Estudo Observacional de Camrelizumabe Combinado com Apatinibe e Radioterapia Hiperfracionada para Carcinoma de Células Renais

Critério de inclusão:

1. Pacientes com carcinoma de células renais de células claras foram confirmados por exame histológico ou citológico;
2. Localmente avançado/metastático (o recém-diagnosticado estágio IV RCC avaliado pelo AJCC) ou RCC recorrente;
3. Não receberam ou receberam tratamento sistêmico para CHC avançado de primeira linha (incluindo, entre outros, uma variedade de terapias direcionadas, incluindo TKI, VEGF e mTOR);
4. O número de lesões mensuráveis ​​não é superior a 5, ou embora o número de lesões mensuráveis ​​seja superior a 5, mas o departamento de radioterapia e os médicos de imagem avaliam que as lesões mensuráveis ​​que podem aceitar radioterapia são maiores ou iguais a 3;
5. De acordo com o padrão RECIST 1.1, haverá lesões clinicamente avaliáveis, e a lesão-alvo não recebeu radioterapia anteriormente;
6. Masculino ou feminino, dos 18 aos 75 anos;
7. A expectativa de vida será superior a 6 meses;
8. pontuação ECOG será 0 - 2;
9. As principais funções dos órgãos são normais e não há doenças graves de sangue, coração, pulmão, fígado, rins e deficiência imunológica. Os resultados dos exames laboratoriais devem atender aos seguintes critérios: Neutrófilos: mais de 1,5 × 109/L; ; Plaquetas: mais de 100 × 109/L; Hemoglobina: mais de 100g/L; albumina sérica: mais de 30 g/L; bilirrubina：menor que o limite superior normal (ULN); ALT e AST：menos de 2,5 vezes o limite superior normal (LSN), se houver metástase hepática, ALT e AST devem estar abaixo de 5 vezes o limite superior normal (LSN); Creatinina sérica: menor que 1,5×ULN; Nitrogênio ureico no sangue (BUN): menos de 2,5 × LSN; Hormônio estimulante da tireoide (TSH): acima do limite superior normal (LSN), se anormal, os níveis de T3 e T4 devem ser examinados e os níveis de T3 e T4 são normais;
10. Estar disposto a cumprir os procedimentos de pesquisa e acompanhamento;
11. Indivíduos do sexo feminino e masculino devem tomar medidas contraceptivas eficazes desde o início do tratamento até 6 meses após o final do tratamento. Concordar em participar deste estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Metástase do sistema nervoso central (incluindo metástase cerebral, metástase meníngea, etc.);
2. Outros medicamentos imunossupressores usados ​​14 dias antes da administração do medicamento em estudo, excluindo sprays nasais e corticosteroides inalatórios ou doses fisiológicas de esteroides sistêmicos (isto é, não mais que 10 mg/dia de prednisolona ou outros corticosteroides de dose farmacológica fisiológica equivalente);
3. Hipertensão e incapaz de ser controlada dentro do nível normal após tratamento com agentes anti-hipertensivos: pressão arterial sistólica ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
4. Doenças cardiovasculares clinicamente significativas：Isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II, arritmia ventricular mal controlada，QTc>450ms（masculino）/QTc>470ms (feminino)；Insuficiência cardíaca congestiva (classe da New York Heart Association (NYHA) é Ⅲ～Ⅳ )；ou exame de ultrassonografia com Doppler colorido cardíaco revelou que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%;
5. Acompanhado de derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida;
6. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, incluindo, entre outros: hepatite, pneumonite, uveíte, colite (doença inflamatória intestinal), hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo;
7. Deve-se excluir a asma que requer uso intermitente de broncodilatadores ou outra intervenção médica (a asma foi completamente aliviada na infância, podendo ser incluídos aqueles sem qualquer intervenção após a idade adulta);
8. Anormalidades de coagulação (INR>1,5、PT>ULN+4s、APTT >1,5 LSN）, com tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante;
9. Proteinúria ≥ (++) e proteína total na urina de 24 horas > 1,0 g;
10. Recebeu cirurgia de grande porte ou sofreu lesão traumática grave, fratura ou úlcera dentro de 4 semanas antes da inscrição;
11. Infecções graves (como infusão intravenosa de antibióticos, antifúngicos ou antivirais) dentro de 4 semanas antes da primeira administração ou febre inexplicada > 38,5°C durante o período de triagem/antes da primeira administração;
12. Hemoptise clinicamente significativa ou mais de meia colher de chá (2,5 ml) de hemoptise por dia ocorreu dentro de 2 meses antes da inscrição; ou Sintomas ou tendência a sangramento clinicamente significativo, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes ≥++ no início do estudo ou vasculite, etc.;
13. Eventos de trombose arterial/venosa ocorridos nos 12 meses anteriores à inscrição, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
14. História de imunodeficiência ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV): DNA do HBV>500 UI/ml, RNA do HCV>1000cópias/ml, HBsAg+ e anti-HCV+;
15. Tem uma malignidade adicional conhecida nos últimos 5 anos, as exceções incluem carcinoma basocelular da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ;
16. O paciente está usando outras pesquisas ou medicamentos antitumorais padrão;
17. Pacientes com histórico claro de alergias podem ser potencialmente alérgicos ou intolerantes a camrelizumabe e apatinibe;
18. Pacientes com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
19. Outra condição, doença, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de radioterapia estereotáxica, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento do investigador tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo .