Estudio observacional de camrelizumab combinado con apatinib y radioterapia hiperfraccionada para el carcinoma de células renales

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con carcinoma de células renales de células claras fueron confirmados por histología o citología;
2. Localmente avanzado/metastásico (el RCC en estadio IV recién diagnosticado evaluado por AJCC) o RCC recurrente;
3. No haber recibido o haber recibido tratamiento sistémico para CHC avanzado de primera línea (que incluye, entre otros, una variedad de terapias dirigidas que incluyen TKI, VEGF y mTOR);
4. El número de lesiones medibles no es más de 5, o aunque el número de lesiones medibles es más de 5, pero el departamento de radioterapia y los médicos de imágenes evalúan que las lesiones medibles que pueden aceptar radioterapia son más o iguales a 3;
5. De acuerdo con el estándar RECIST 1.1, habrá lesiones evaluables clínicamente y la lesión objetivo no ha recibido radioterapia antes;
6. Hombre o mujer, de 18 a 75 años;
7. La esperanza de vida será superior a 6 meses;
8. La puntuación ECOG será 0 - 2;
9. Las funciones principales de los órganos son normales y no hay disfunción grave de la sangre, el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones ni las enfermedades de inmunodeficiencia. Los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios: Neutrófilos: más de 1,5 × 109/L; ; Plaquetas: más de 100 × 109/L; Hemoglobina: más de 100 g/L; albúmina sérica: más de 30 g/L; bilirrubina: inferior al límite superior normal (ULN); ALT y AST: menos de 2,5 veces del límite superior normal (LSN), si hay metástasis en el hígado, ALT y AST deben ser menos de 5 veces del límite superior normal (LSN); Creatinina sérica: menos de 1,5 × LSN; Nitrógeno ureico en sangre (BUN): menos de 2,5 × LSN; Hormona estimulante de la tiroides (TSH): menos que el límite superior normal (ULN), si es anormal, se deben examinar los niveles de T3 y T4, y los niveles de T3 y T4 son normales;
10. Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación y seguimiento;
11. Los sujetos femeninos y masculinos deben tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el comienzo del tratamiento hasta dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento. Aceptar participar en este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. metástasis del sistema nervioso central (incluyendo metástasis cerebral, metástasis meníngea, etc.);
2. Otros fármacos inmunosupresores utilizados en los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio, excluyendo aerosoles nasales y corticosteroides inhalados o dosis fisiológicas de esteroides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisolona u otros corticosteroides de dosis fisiológica farmacológica equivalente);
3. Hipertensión e incapaz de controlarse dentro del nivel normal después del tratamiento con agentes antihipertensivos: presión arterial sistólica ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
4. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas: isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II, arritmia ventricular mal controlada, QTc>450ms (hombre)/QTc>470ms (mujer)；Insuficiencia cardíaca congestiva (clase de la New York Heart Association (NYHA) es Ⅲ～Ⅳ )；o el examen de ultrasonido Doppler color cardíaco reveló que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
5. Acompañado de derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido;
6. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, incluidas, entre otras, las siguientes: hepatitis, neumonitis, uveítis, colitis (enfermedad inflamatoria intestinal), hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo;
7. Debe excluirse el asma que requiere el uso intermitente de broncodilatadores u otra intervención médica (el asma se ha aliviado por completo en la infancia, y pueden incluirse aquellos sin ninguna intervención después de la edad adulta);
8. Alteraciones de la coagulación (INR>1.5, PT>LSN+4s, APTT >1,5 LSN）, con tendencia hemorrágica o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
9. Proteinuria ≥ (++) y proteína total en orina de 24 horas > 1,0 g;
10. Recibió una cirugía mayor o sufrió una lesión traumática grave, fractura o úlcera dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
11. Infecciones graves (como la infusión intravenosa de antibióticos, antimicóticos o medicamentos antivirales) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o fiebre inexplicable > 38,5°C durante el período de selección/antes de la primera administración;
12. Se produjo hemoptisis clínicamente significativa o más de media cucharadita (2,5 ml) de hemoptisis por día dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción; o Síntomas o tendencia al sangrado clínicamente significativos, como sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces ≥++ al inicio, o vasculitis, etc.;
13. Se produjeron eventos de trombosis arterial/venosa en los 12 meses anteriores a la inscripción, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
14. Antecedentes de inmunodeficiencia o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): ADN del VHB >500 UI/ml, ARN del VHC >1000 copias/ml, HBsAg+ y anti-VHC+;
15. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida en los últimos 5 años, las excepciones incluyen carcinoma de células basales de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o cáncer de cuello uterino in situ;
16. El paciente está usando otros medicamentos antitumorales estándar o de investigación;
17. Los pacientes con antecedentes claros de alergias pueden ser potencialmente alérgicos o intolerantes a camrelizumab y apatinib;
18. Pacientes que tienen antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
19. Otra condición, enfermedad, condición psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de radioterapia estereotáctica, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio. .