Observasjonsstudie av Camrelizumab kombinert med apatinib og hyperfraksjonert strålebehandling for nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med klarcellet nyrecellekarsinom ble bekreftet ved histologisk eller cytologisk;
2. Lokalt avansert/metastatisk (det nylig diagnostiserte stadium IV RCC vurdert av AJCC) eller tilbakevendende RCC;
3. ikke har mottatt eller mottatt systemisk behandling for førstelinje avansert HCC (inkludert men ikke begrenset til en rekke målrettede terapier inkludert TKI, VEGF og mTOR);
4. Antall målbare lesjoner er ikke mer enn 5, eller selv om antallet målbare lesjoner er mer enn 5, men strålebehandlingsavdelingen og bildeleger vurderer at de målbare lesjonene som kan akseptere strålebehandling er mer enn eller lik 3;
5. I henhold til RECIST 1.1-standarden vil det være kliniske vurderingsbare lesjoner, og mållesjonen har ikke mottatt strålebehandling tidligere;
6. Mann eller kvinne, fra 18 til 75 år;
7. Forventet levealder vil være lengre enn 6 måneder;
8. ECOG-poengsum vil være 0 - 2;
9. Hovedorganfunksjonene er normale, og det er ingen alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyresvikt- og immunsviktsykdommer. Resultatene av laboratorietester må oppfylles følgende kriterier: Nøytrofiler: mer enn 1,5 × 109/L; ; Blodplater: mer enn 100 × 109/L; Hemoglobin: mer enn 100 g/l; serumalbumin: mer enn 30 g/L; bilirubin: mindre enn øvre normalgrense (ULN); ALAT og ASAT: mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), hvis det er levermetastaser, må ALAT og ASAT være mindre enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN); Serumkreatinin: mindre enn 1,5×ULN; Blodurea Nitrogen (BUN): mindre enn 2,5×ULN; Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH): ess enn øvre normalgrense (ULN), hvis unormalt, bør T3- og T4-nivåene undersøkes, og T3- og T4-nivåene er normale;
10. Være villig til å følge forsknings- og oppfølgingsprosedyrer;
11. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner bør ta effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av behandlingen til innen 6 måneder etter avsluttet behandling. Godta å delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaser i sentralnervesystemet (inkludert hjernemetastaser, meningeal metastaser, etc.);
2. Andre immundempende medikamenter brukt innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin, unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske steroider (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednisolon eller andre kortikosteroider med tilsvarende farmakologisk fysiologisk dose);
3. Hypertensjon og ute av stand til å kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler: systolisk blodtrykk ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
4. Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer: Myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, ventrikulær arytmi som er dårlig kontrollert，QTc>450ms（mann）/QTc>470ms (kvinnelig)；Kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse ) eller hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse viste at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
5. Ledsaget av ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
6. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: hepatitt, pneumonitt, uveitt, kolitt (inflammatorisk tarmsykdom), hypofysitt, vaskulitt, nefritis, hypertyreose og hypotyreose;
7. Astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller annen medisinsk intervensjon bør utelukkes (Astma har blitt fullstendig lindret i barndommen, og de uten intervensjon etter voksen alder kan inkluderes);
8. Koagulasjonsavvik (INR>1,5、PT>ULN+4s、APTT >1,5 ULN）, med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
9. Proteinuri ≥ (++) og 24 timer totalt urinprotein > 1,0 g;
10. Fikk større operasjoner eller fikk alvorlig traumatisk skade, brudd eller sår innen 4 uker før innmelding;
11. Alvorlige infeksjoner (som intravenøs infusjon av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) innen 4 uker før første administrasjon, eller uforklarlig feber > 38,5°C under screeningsperioden/før første administrasjon;
12. Klinisk signifikant hemoptyse eller mer enn en halv teskje (2,5 ml) hemoptyse per dag forekom innen 2 måneder før registrering; eller Klinisk signifikante blødningssymptomer eller -tendenser, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, fekalt okkult blod≥++ ved baseline, eller vaskulitt, etc.;
13. Arterielle/venøse trombosehendelser oppstod i løpet av 12 måneder før registrering, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
14. Anamnese med immunsvikt eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV): HBV DNA>500 IE/ml, HCV RNA>1000 kopier/ml, HBsAg+ og anti-HCV+;
15. Har en kjent ytterligere malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft;
16. Pasienten bruker annen forskning eller standard antitumormedisiner;
17. Pasienter med en tydelig historie med allergier kan være potensielt allergiske eller intolerante overfor camrelizumab og apatinib;
18. Pasienter som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser;
19. Annen tilstand, sykdom, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller stereotaktisk strålebehandling, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien .