신세포암에서 Camrelizumab과 Apatinib 및 과분할 방사선 요법을 병용한 관찰 연구

포함 기준:

1. 명확한 세포 신장 세포 암종을 가진 환자는 조직학 또는 세포학에 의해 확인되었습니다;
2. 국소적으로 진행된/전이성(AJCC에 의해 평가된 새로 진단된 IV기 RCC) 또는 재발성 RCC;
3. 1차 진행성 HCC(TKI, VEGF 및 mTOR를 포함한 다양한 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 전신 치료를 받지 않았거나 받은 적이 없습니다.
4. 측정 가능한 병변의 수가 5개 이하이거나, 측정 가능한 병변의 수가 5개 이상이지만 방사선 치료를 받을 수 있는 측정 가능한 병변이 3개 이상이라고 방사선과 및 영상의학과에서 평가하는 경우;
5. RECIST 1.1 표준에 따르면 임상적으로 평가 가능한 병변이 있으며 대상 병변은 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
6. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
7. 기대 수명은 6개월 이상입니다.
8. ECOG 점수는 0 - 2입니다.
9. 주요 장기 기능은 정상이며 심각한 혈액, 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 및 면역 결핍 질환이 없습니다. 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다. 호중구: 1.5 × 109/L 이상; ; 혈소판: 100 × 109/L 이상 헤모글로빈: 100g/L 이상 혈청 알부민: 30g/L 이상; 빌리루빈: 정상 상한(ULN) 미만; ALT 및 AST: 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 정상 상한치(ULN)의 5배 미만이어야 합니다. 혈청 크레아티닌: 1.5×ULN 미만; 혈액요소질소(BUN): 2.5×ULN 미만; 갑상선자극호르몬(TSH): 정상 상한치(ULN)보다 낮고 비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 검사해야 하며 T3 및 T4 수치는 정상입니다.
10. 연구 및 후속 절차를 기꺼이 준수합니다.
11. 여성 및 남성 피험자는 치료 시작부터 치료 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계 전이(뇌 전이, 수막 전이 등 포함);
2. 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드의 생리적 용량(즉, 프레드니솔론 10mg/일 이하 또는 동등한 약리학적 생리학적 용량의 기타 코르티코스테로이드)을 제외한, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 사용된 기타 면역억제 약물;
3. 고혈압 및 항고혈압제 치료 후 정상 수준 내에서 조절되지 않는 경우: 수축기 혈압 ≥140mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90mmHg;
4. 임상적으로 유의한 심혈관계 질환: 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 심실성 부정맥，QTc>450ms(남성)/QTc>470ms(여성)；울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 등급은 Ⅲ～Ⅳ ); 또는 심장 색 도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%가 밝혀졌습니다.
5. 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 동반됩니다.
6. 활동성 자가면역 질환 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 간염, 폐렴, 포도막염, 대장염(염증성 장 질환), 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증;
7. 간헐적으로 기관지 확장제를 사용하거나 다른 의학적 개입을 필요로 하는 천식은 제외해야 합니다(천식은 어린 시절에 완전히 완화되었으며 성인 이후에 아무런 개입 없이 포함할 수 있음).
8. 응고 이상(INR>1.5、PT>ULN+4s、APTT >1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우;
9. 단백뇨 ≥(++) 및 24시간 총 요단백 > 1.0g;
10. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 또는 궤양을 앓았음;
11. 초회 투여 전 4주 이내의 중증 감염(항생제, 항진균제, 항바이러스제 등) 또는 스크리닝 기간/초회 투여 전 원인불명 발열 > 38.5°C;
12. 등록 전 2개월 이내에 임상적으로 의미 있는 객혈 또는 하루에 반 티스푼(2.5ml) 이상의 객혈이 발생했습니다. 또는 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 경향, 예를 들어 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인에서의 대변 잠혈 ≥++ 또는 혈관염 등;
13. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 12개월 동안 발생한 동맥/정맥 혈전증 사건;
14. 면역결핍 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력: HBV DNA>500 IU/ml, HCV RNA>1000copies/ml, HBsAg+ 및 항-HCV+;
15. 지난 5년 이내에 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우 예외는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암;
16. 환자가 다른 연구 또는 표준 항종양 약물을 사용하고 있습니다.
17. 명확한 알레르기 병력이 있는 환자는 잠재적으로 camrelizumab 및 apatinib에 알레르기가 있거나 내약성이 없을 수 있습니다.
18. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자
19. 연구 참여 또는 정위적 방사선 요법 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 상태, 질병, 정신과적 상태 또는 검사실 이상 .