Observationsstudie av Camrelizumab kombinerat med apatinib och hyperfraktionerad strålbehandling för njurcellscancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med klarcellig njurcellscancer bekräftades genom histologiska eller cytologiska;
2. Lokalt avancerad/metastatisk (det nydiagnostiserade stadium IV RCC bedömd av AJCC) eller återkommande RCC;
3. inte har fått eller fått systemisk behandling för avancerad HCC i första linjen (inklusive men inte begränsat till en mängd riktade terapier inklusive TKI, VEGF och mTOR);
4. Antalet mätbara lesioner är inte fler än 5, eller även om antalet mätbara lesioner är fler än 5, men strålbehandlingsavdelningen och bildläkarna bedömer att de mätbara lesioner som kan acceptera strålbehandling är fler än eller lika med 3;
5. Enligt RECIST 1.1-standarden kommer det att finnas kliniskt bedömbara lesioner, och målskadan har inte fått strålbehandling tidigare;
6. Man eller kvinna, från 18 till 75 år;
7. Den förväntade livslängden kommer att vara längre än 6 månader;
8. ECOG-poängen kommer att vara 0 - 2;
9. De huvudsakliga organfunktionerna är normala och det finns inga allvarliga blod-, hjärta-, lung-, lever-, njurfunktions- och immunbristsjukdomar. Resultaten av laboratorietester måste uppfylla följande kriterier: Neutrofiler: mer än 1,5 × 109/L; ; Blodplättar: mer än 100 × 109/L; Hemoglobin: mer än 100g/L; serumalbumin: mer än 30 g/L; bilirubin: mindre än den övre normala gränsen (ULN); ALAT och ASAT: mindre än 2,5 gånger av den övre normala gränsen (ULN), om det finns levermetastaser måste ALAT och ASAT vara mindre än 5 gånger av den övre normala gränsen (ULN); Serumkreatinin: mindre än 1,5×ULN; Blodureakväve (BUN): mindre än 2,5×ULN; Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH): överstiger den övre normala gränsen (ULN), om onormalt bör T3- och T4-nivåerna undersökas och T3- och T4-nivåerna är normala;
10. Var villig att följa forsknings- och uppföljningsförfaranden;
11. Kvinnliga och manliga försökspersoner bör vidta effektiva preventivmedel från början av behandlingen till inom 6 månader efter avslutad behandling. Godkänner att delta i denna studie och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Metastaser i centrala nervsystemet (inklusive hjärnmetastaser, meningeal metastaser, etc.);
2. Andra immunsuppressiva läkemedel som används inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet, exklusive nässpray och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska steroider (dvs inte mer än 10 mg/dag av prednisolon eller andra kortikosteroider med motsvarande farmakologisk fysiologisk dos);
3. Hypertoni och oförmögen att kontrolleras inom normal nivå efter behandling av anti-hypertonimedel: systoliskt blodtryck ≥140 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg;
4. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar: Myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, ventrikulär arytmi som är dåligt kontrollerad，QTc>450ms（man）/QTc>470ms (kvinna)；Kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (NYHA) klass ) eller hjärtfärgad Doppler-ultraljudsundersökning visade att vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
5. Åtföljs av okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering;
6. Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: hepatit, pneumonit, uveit, kolit (inflammatorisk tarmsjukdom), hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos och hypotyreos;
7. Astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller annan medicinsk intervention bör uteslutas (Astma har lindrats helt i barndomen, och de som inte har någon intervention efter vuxen ålder kan inkluderas);
8. Koagulationsavvikelser (INR>1,5、PT>ULN+4s、APTT >1,5 ULN）, med blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
9. Proteinuri ≥ (++) och 24 timmar totalt urinprotein > 1,0 g;
10. Fått en större operation eller lidit av allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår inom 4 veckor före inskrivningen;
11. Allvarliga infektioner (såsom intravenös infusion av antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel) inom 4 veckor före den första administreringen, eller oförklarlig feber > 38,5°C under screeningsperioden/före den första administreringen;
12. Kliniskt signifikant hemoptys eller mer än en halv tesked (2,5 ml) hemoptys per dag inträffade inom 2 månader före inskrivningen; eller Kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tendens, såsom gastrointestinal blödning, hemorragiskt magsår, fekalt ockult blod≥++ vid baslinjen, eller vaskulit, etc.;
13. Arteriella/venösa tromboshändelser inträffade under de 12 månaderna före inskrivningen, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
14. Historik med immunbrist eller infektion med humant immunbristvirus (HIV): HBV DNA>500 IE/ml, HCV RNA>1000 kopior/ml, HBsAg+ och anti-HCV+;
15. Har en känd ytterligare malignitet under de senaste 5 åren, undantag inkluderar basalcellscancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer;
16. Patienten använder annan forskning eller standardmedicin mot tumör;
17. Patienter med en tydlig historia av allergier kan vara potentiellt allergiska eller intoleranta mot camrelizumab och apatinib;
18. Patienter som har en historia av missbruk av psykofarmaka och inte kan sluta eller har psykiska störningar;
19. Andra tillstånd, sjukdomar, psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av stereotaktisk strålbehandling, eller som kan störa tolkningen av studieresultaten och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie .