Observationsstudie af Camrelizumab kombineret med apatinib og hyperfraktioneret strålebehandling til nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med klarcellet nyrecellecarcinom blev bekræftet ved histologisk eller cytologisk;
2. Lokalt fremskreden/metastatisk (det nyligt diagnosticerede stadium IV RCC vurderet af AJCC) eller tilbagevendende RCC;
3. Har ikke modtaget eller modtaget systemisk behandling for førstelinjes avanceret HCC (herunder, men ikke begrænset til en række målrettede behandlinger, herunder TKI, VEGF og mTOR);
4. Antallet af målbare læsioner er ikke mere end 5, eller selvom antallet af målbare læsioner er mere end 5, men strålebehandlingsafdelingen og billeddiagnostiske læger vurderer, at de målbare læsioner, der kan acceptere strålebehandling, er mere end eller lig med 3;
5. Ifølge RECIST 1.1-standarden vil der være klinisk bedømmelige læsioner, og mållæsionen har ikke modtaget strålebehandling før;
6. Mand eller kvinde, fra 18 til 75 år;
7. Den forventede levetid vil være længere end 6 måneder;
8. ECOG-score vil være 0 - 2;
9. De vigtigste organfunktioner er normale, og der er ingen alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyresvigt og immundefektsygdomme. Resultaterne af laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: Neutrofiler: mere end 1,5 × 109/L; ; Blodplader: mere end 100 × 109/L; Hæmoglobin: mere end 100g/L; serumalbumin: mere end 30 g/L; bilirubin: mindre end den øvre normalgrænse (ULN); ALT og ASAT: mindre end 2,5 gange af den øvre normalgrænse (ULN), hvis der er levermetastaser, skal ALAT og ASAT være mindre end 5 gange af den øvre normalgrænse (ULN); Serumkreatinin: mindre end 1,5×ULN; Blood Urea Nitrogen (BUN): mindre end 2,5×ULN; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH): mindre end den øvre normalgrænse (ULN), hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauerne undersøges, og T3- og T4-niveauerne er normale;
10. Være villig til at overholde forsknings- og opfølgningsprocedurer;
11. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner bør tage effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​behandlingen til inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Indvilliger i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Centralnervesystemets metastaser (herunder hjernemetastaser, meningeal metastaser osv.);
2. Andre immunsuppressive lægemidler, der anvendes inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet, undtagen næsespray og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske steroider (dvs. ikke mere end 10 mg/dag af prednisolon eller andre kortikosteroider med tilsvarende farmakologisk fysiologisk dosis);
3. Hypertension og ude af stand til at blive kontrolleret inden for normalt niveau efter behandling af antihypertensionsmidler: systolisk blodtryk ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
4. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme: Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, ventrikulær arytmi, som dårligt kontrolleres，QTc>450ms（mandlig）/QTc>470ms (kvinde)；Kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse ) eller hjertefarve Doppler ultralydsundersøgelse afslørede, at venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
5. Ledsaget af ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
6. Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme;
7. Astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller anden medicinsk intervention, bør udelukkes (Astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen, og dem uden nogen intervention efter voksenalderen kan inkluderes);
8. Koagulationsabnormiteter (INR>1,5、PT>ULN+4s、APTT >1,5 ULN）, med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
9. Proteinuri ≥ (++) og 24 timers samlet urinprotein > 1,0 g;
10. Modtaget en større operation eller lidt alvorlig traumatisk skade, brud eller sår inden for 4 uger før tilmelding;
11. Alvorlige infektioner (såsom intravenøs infusion af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) inden for 4 uger før den første administration, eller uforklarlig feber > 38,5°C under screeningsperioden/før den første administration;
12. Klinisk signifikant hæmoptyse eller mere end en halv teskefuld (2,5 ml) hæmoptyse pr. dag forekom inden for 2 måneder før tilmelding; eller Klinisk signifikante blødningssymptomer eller -tendens, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, fækalt okkult blod≥++ ved baseline eller vaskulitis osv.;
13. Arterielle/venøse trombosehændelser forekom i de 12 måneder før indskrivning, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
14. Anamnese med immundefekt eller human immundefekt virus (HIV) infektion: HBV DNA>500 IE/ml, HCV RNA>1000 kopier/ml, HBsAg+ og anti-HCV+;
15. Har en kendt yderligere malignitet inden for de sidste 5 år, undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft;
16. Patienten bruger anden forskning eller standard antitumormedicin;
17. Patienter med en klar anamnese med allergi kan være potentielt allergiske eller intolerante over for camrelizumab og apatinib;
18. Patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afsluttes eller har psykiske lidelser;
19. Anden tilstand, sygdom, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller stereotaktisk strålebehandlingsadministration, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse .