Observationeel onderzoek naar camrelizumab in combinatie met apatinib en hypergefractioneerde radiotherapie voor niercelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met heldercellig niercelcarcinoom werden histologisch of cytologisch bevestigd;
2. Lokaal gevorderd/gemetastaseerd (de nieuw gediagnosticeerde stadium IV RCC beoordeeld door AJCC) of recidiverende RCC;
3. Geen systemische behandeling hebben gekregen of ontvangen voor eerstelijns geavanceerde HCC (inclusief maar niet beperkt tot een verscheidenheid aan gerichte therapieën, waaronder TKI, VEGF en mTOR);
4. Het aantal meetbare laesies is niet meer dan 5, of hoewel het aantal meetbare laesies meer dan 5 is, maar de afdeling radiotherapie en beeldvormende artsen beoordelen dat de meetbare laesies die radiotherapie kunnen accepteren groter zijn dan of gelijk zijn aan 3;
5. Volgens de RECIST 1.1-standaard zullen er klinisch beoordeelbare laesies zijn en is de doellaesie niet eerder bestraald;
6. Man of vrouw, van 18 tot 75 jaar;
7. De levensverwachting zal langer zijn dan 6 maanden;
8. ECOG-score is 0 - 2;
9. De belangrijkste orgaanfuncties zijn normaal en er is geen ernstige bloed-, hart-, long-, lever-, nierdisfunctie en immuundeficiëntieziekten. De resultaten van de laboratoriumtest moeten aan de volgende criteria voldoen: Neutrofielen: meer dan 1,5 × 109/L; ; Bloedplaatjes: meer dan 100 × 109/L; Hemoglobine: meer dan 100g/L; serumalbumine: meer dan 30 g/L; bilirubine: minder dan de bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT: minder dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN), als er sprake is van levermetastasen, moeten ALAT en ASAT minder zijn dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN); Serumcreatinine: minder dan 1,5×ULN; Bloedureumstikstof (BUN): minder dan 2,5×ULN; Schildklierstimulerend hormoon (TSH): ess dan de bovenste normaalgrens (ULN), indien abnormaal, moeten de T3- en T4-niveaus worden onderzocht en zijn de T3- en T4-niveaus normaal;
10. Bereid zijn om te voldoen aan onderzoeks- en vervolgprocedures;
11. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf het begin van de behandeling tot binnen 6 maanden na het einde van de behandeling. Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Metastase van het centrale zenuwstelsel (inclusief hersenmetastase, meningeale metastase, enz.);
2. Andere immunosuppressiva gebruikt binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van neussprays en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses systemische steroïden (dwz niet meer dan 10 mg/dag prednisolon of andere corticosteroïden met een equivalente farmacologische fysiologische dosis);
3. Hypertensie en niet onder controle te krijgen binnen het normale niveau na behandeling met antihypertensiemiddelen: systolische bloeddruk ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg;
4. Klinisch significante hart- en vaatziekten: myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, ventriculaire aritmie die slecht onder controle is, QTc>450ms (mannelijk) / QTc>470ms (vrouwelijk);Congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse is Ⅲ～Ⅳ ；of cardiale kleur Doppler-echografie onthulde dat de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%;
5. Vergezeld van ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereist;
6. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: hepatitis, pneumonitis, uveïtis, colitis (inflammatoire darmziekte), hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie;
7. Astma dat intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of andere medische interventie vereist, moet worden uitgesloten (astma is volledig verlicht in de kindertijd en degenen zonder enige tussenkomst na volwassenheid kunnen worden opgenomen);
8. Stollingsafwijkingen (INR>1,5、PT>ULN+4s、APTT >1,5 ULN）, met neiging tot bloeden of die trombolytische of anticoagulantia krijgen;
9. Proteïnurie ≥ (++) en 24 uur totaal eiwit in urine > 1,0 g;
10. Binnen 4 weken voor inschrijving een grote operatie heeft ondergaan of ernstig traumatisch letsel, breuk of zweer heeft opgelopen;
11. Ernstige infecties (zoals intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen) binnen 4 weken voor de eerste toediening, of onverklaarbare koorts > 38,5°C tijdens de screeningsperiode/voor de eerste toediening;
12. Klinisch significante bloedspuwing of meer dan een halve theelepel (2,5 ml) bloedspuwing per dag vond plaats binnen 2 maanden vóór inschrijving; of Klinisch significante bloedingssymptomen of -neiging, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, fecaal occult bloed ≥++ bij aanvang, of vasculitis, enz.;
13. Voorvallen van arteriële/veneuze trombose deden zich voor in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
14. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV): HBV DNA>500 IE/ml, HCV RNA>1000 kopieën/ml, HBsAg+ en anti-HCV+;
15. Heeft een bekende bijkomende maligniteit in de afgelopen 5 jaar, uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker;
16. De patiënt gebruikt andere onderzoeks- of standaard antitumorgeneesmiddelen;
17. Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk allergisch of intolerant zijn voor camrelizumab en apatinib;
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
19. Andere aandoening, ziekte, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van stereotactische radiotherapie, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek .