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Analyse comparative de l'efficacité de l'utilisation du nimésulide et de l'huile de CBD chez les patients souffrant de douleurs dans la région préauriculaire en raison du syndrome douloureux dysfonctionnel de l'articulation temporo-mandibulaire.

26 janvier 2021 mis à jour par: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Au cours de l'étude, l'efficacité d'un traitement analgésique avec du nimmsulide et de l'huile de cannabidiol sera comparée.

Deux groupes d'étude seront constitués. L'étude sera menée sur des patients se présentant à la clinique de prothèse dentaire du PUM à Szczecin. Seront inclus dans l'étude les patients âgés de 18 à 65 ans présentant des douleurs localisées au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire et de la zone préauriculaire, résultant d'un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Szczecin, Pologne
        • Recrutement
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients (femmes et hommes) âgés de 18 à 65 ans, capables d'avaler des comprimés
  2. Patients souffrant de douleurs situées dans les régions temporo-mandibulaires et préauriculaires résultant d'un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
  3. Patients avec un diagnostic clinique de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire

Critère d'exclusion:

  1. patients présentant une inflammation aiguë cliniquement diagnostiquée de l'oreille externe, de l'oreille moyenne, des sinus du nez
  2. les patients allergiques au nimésulide ou à l'huile de cannabidiol

  3. les patients présentant des contre-indications pour inclure un traitement avec du nimésulide ou de l'huile de cannabidiol tels que :

    • ulcère gastrique ou duodénal,
    • troubles graves de la coagulation sanguine,
    • dysfonctionnement hépatique sévère,
    • insuffisance rénale sévère,
    • insuffisance cardiaque grave, grossesse,
    • allaitement maternel,
    • prise concomitante d'antagonistes du cytochrome CYP3A4 ou CYPP2D6 (warfarine, macrolides, inhibiteurs calciques, benzodiazépines, cyclosporine, sildénafil, ISRS, antidépresseurs tricycliques, opioïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe qui a reçu le nimésulide
Médicament: Nimésulide
Nimessulid sera administré deux fois par jour - 2x100mg, appliqué par voie orale. La thérapie durera 15 jours.
EXPÉRIMENTAL: Le groupe qui a reçu l'huile de CBD
Médicament: Huile de cannabidiol
L'huile de cannabidiol sera administrée deux fois par jour, à une dose de 33,6 mg, appliquée par voie orale. La thérapie durera 15 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 15 jours
Mesuré sur l'échelle de l'échelle visuelle analogique (EVA). Il se compose d'une ligne, d'environ 100 mm de long, à l'extrémité gauche de l'échelle "Score 0" qui signifie "pas de douleur", à l'extrémité droite de l'échelle "Score 100mm" qui signifie "pire douleur imaginable"
15 jours
Conditions psychologiques
Délai: 15 jours
Mesuré sur le questionnaire de santé général-28 (GHQ-28)
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pomeranian Medical University Szczecin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB-0012/149/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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