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Vergleichende Analyse der Wirksamkeit der Verwendung von Nimesulid und CBD-Öl bei Patienten mit Schmerzen in der präaurikulären Region aufgrund des schmerzdysfunktionellen Syndroms des Kiefergelenks.

26. Januar 2021 aktualisiert von: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Während der Studie wird die Wirksamkeit einer analgetischen Therapie mit Nimmsulid und Cannabidiolöl verglichen.

Es werden zwei Studiengruppen gebildet. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die an die Klinik für Zahnprothetik von PUM in Szczecin berichten. In die Studie werden Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks und des präaurikulären Bereichs, die aus einer Dysfunktion des Kiefergelenks resultieren, eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (weiblich und männlich) im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Tabletten schlucken können
  2. Patienten mit Schmerzen in den temporomandibulären und präaurikulären Regionen, die auf eine Dysfunktion des Kiefergelenks zurückzuführen sind
  3. Patienten mit klinischer Diagnose einer Dysfunktion des Kiefergelenks

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch diagnostizierter akuter Entzündung des Außenohrs, des Mittelohrs, der Nasennebenhöhlen
  2. Patienten, die gegen Nimesulid oder Cannabidiolöl allergisch sind

  3. Patienten mit Kontraindikationen für eine Therapie mit Nimesulid oder Cannabidiolöl wie:

    • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
    • schwere Blutgerinnungsstörungen,
    • schwere Leberfunktionsstörung,
    • schwere Nierenfunktionsstörung,
    • schwere Herzinsuffizienz, Schwangerschaft,
    • Stillen,
    • gleichzeitige Einnahme von Citrochromblockern CYP3A4 oder CYPP2D6 (Warfarin, Makrolide, Calciumkanalblocker, Benzodiazepine, Cyclosporin, Sildenafil, SSRI, trizyklische Antidepressiva, Opioide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Die Gruppe, die Nimesulid erhielt
Arzneimittel: Nimesulid
Nimessulid wird zweimal täglich verabreicht – 2 x 100 mg, oral angewendet. Die Therapie dauert 15 Tage.
EXPERIMENTAL: Die Gruppe, die CBD-Öl erhalten hat
Arzneimittel: Cannabidiol-Öl
Cannabidiolöl wird zweimal täglich in einer Dosis von 33,6 mg oral verabreicht. Die Therapie dauert 15 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 15 Tage
Gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS). Es besteht aus einer etwa 100 mm langen Linie am linken Ende der Skala „Score 0“, was „kein Schmerz“ bedeutet, am rechten Ende der Skala „Score 100 mm“, was „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
15 Tage
Psychische Bedingungen
Zeitfenster: 15 Tage
Gemessen anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens-28 (GHQ-28)
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-0012/149/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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