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Análisis Comparativo de la Efectividad del Uso de Nimesulida y Aceite de CBD en Pacientes con Dolor en la Región Preauricular Debido al Síndrome Dolor-Disfuncional de la Articulación Temporomandibular.

26 de enero de 2021 actualizado por: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Durante el estudio, se comparará la eficacia de la terapia analgésica con nimmsulida y aceite de cannabidiol.

Se formarán dos grupos de estudio. El estudio se llevará a cabo en pacientes que acudan a la Clínica de Prótesis Dental de PUM en Szczecin. Se incluirán en el estudio pacientes de 18 a 65 años con dolor localizado en la zona de la articulación temporomandibular y la zona preauricular, como consecuencia de una disfunción de la articulación temporomandibular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes (mujeres y hombres) de 18 a 65 años, capaces de tragar tabletas
  2. Pacientes con dolor localizado en las regiones temporomandibular y preauricular como resultado de una disfunción de la articulación temporomandibular
  3. Pacientes con diagnóstico clínico de Disfunción de la Articulación Temporomandibular

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con inflamación aguda clínicamente diagnosticada del oído externo, oído medio, senos nasales
  2. pacientes alérgicos a la nimesulida o al aceite de cannabidiol

  3. pacientes con contraindicaciones para incluir terapia con nimesulida o aceite de cannabidiol como:

    • úlcera gástrica o duodenal,
    • trastornos graves de la coagulación de la sangre,
    • disfunción hepática severa,
    • insuficiencia renal grave,
    • insuficiencia cardiaca grave, embarazo,
    • amamantamiento,
    • ingesta concomitante de bloqueadores de citrocromo CYP3A4 o CYPP2D6 (warfarina, macrólidos, bloqueadores de los canales de calcio, benzodiazepinas, ciclosporina, sildenafil, ISRS, antidepresivos tricíclicos, opioides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo que recibió nimesulida
Droga: Nimesulida
La nimessulid se administrará dos veces al día: 2x100 mg, por vía oral. La terapia durará 15 días.
EXPERIMENTAL: El grupo que recibió CBD Oil
Droga: Aceite de cannabidiol
El aceite de cannabidiol se administrará dos veces al día, en una dosis de 33,6 mg, por vía oral. La terapia durará 15 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 15 días
Medido en la escala Visual Analogue Scale (VAS). Consiste en una línea, de aproximadamente 100 mm de longitud, en el extremo izquierdo de la escala "Puntuación 0" que significa "sin dolor", en el extremo derecho de la escala "Puntuación 100 mm" que significa "el peor dolor imaginable"
15 días
Condiciones psicológicas
Periodo de tiempo: 15 días
Medido en el Cuestionario de Salud General-28 (GHQ-28)
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pomeranian Medical University Szczecin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB-0012/149/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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