Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza účinnosti použití nimesulidu a CBD oleje u pacientů s bolestí v preaurikulární oblasti v důsledku bolestivě dysfunkčního syndromu temporomandibulárního kloubu.

26. ledna 2021 aktualizováno: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

V průběhu studie bude porovnána účinnost analgetické terapie nimmsulidem a kanabidiolovým olejem.

Budou vytvořeny dvě studijní skupiny. Studie bude provedena na pacientech hlásících se na kliniku zubní protetiky PUM ve Štětíně. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let s bolestí lokalizovanou v oblasti temporomandibulárního kloubu a preaurikulární oblasti, vyplývající z dysfunkce temporomandibulárního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (ženy i muži) ve věku 18-65 let, schopní polykat tablety
  2. Pacienti s bolestí lokalizovanou v temporomandibulární a preaurikulární oblasti v důsledku dysfunkce temporomandibulárního kloubu
  3. Pacienti s klinickou diagnózou dysfunkce temporomandibulárního kloubu

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s klinicky diagnostikovaným akutním zánětem zevního ucha, středního ucha, nosních dutin
  2. pacientů alergických na nimesulid nebo kanabidiolový olej

  3. pacienti s kontraindikací zařadit léčbu nimesulidem nebo kanabidiolovým olejem, jako jsou:

    • vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku,
    • závažné poruchy srážlivosti krve,
    • těžká dysfunkce jater,
    • těžké poškození ledvin,
    • těžké srdeční selhání, těhotenství,
    • kojení,
    • současné užívání blokátorů citrochromu CYP3A4 nebo CYPP2D6 (warfarin, makrolidy, blokátory kalciových kanálů, benzodiazepiny, cyklosporin, sildenafil, SSRI, tricyklická antidepresiva, opioidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina, která dostávala nimesulid
Lék: Nimesulid
Nimessulid bude podáván 2x denně - 2x100 mg, aplikovaný perorálně. Terapie bude trvat 15 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina, která obdržela CBD olej
Lék: Kanabidiolový olej
Kanabidiolový olej bude podáván dvakrát denně, v dávce 33,6 mg, aplikovaný perorálně. Terapie bude trvat 15 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 15 dní
Měřeno na stupnici VAS (Visual Analogue Scale). Skládá se z čáry o délce přibližně 100 mm na levém konci stupnice „Skóre 0“, což znamená „žádná bolest“, na pravém konci stupnice „Skóre 100 mm“, což znamená „nejhorší představitelná bolest“
15 dní
Psychologické stavy
Časové okno: 15 dní
Měřeno na základě dotazníku General Health Questionnaire-28 (GHQ-28)
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB-0012/149/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Nimesulid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit