Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van de effectiviteit van het gebruik van nimesulide en CBD-olie bij patiënten met pijn in de preauriculaire regio als gevolg van het pijndisfunctioneel syndroom van het kaakgewricht.

26 januari 2021 bijgewerkt door: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Tijdens het onderzoek zal de effectiviteit van pijnstillende therapie met nimmsulide en cannabidiol-olie worden vergeleken.

Er worden twee studiegroepen gevormd. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zich melden bij de tandprothetiekkliniek van PUM in Szczecin. Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met pijn in het gebied van het temporomandibulair gewricht en het preauriculaire gebied, als gevolg van een disfunctie van het temporomandibulair gewricht, zullen in de studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Werving
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (vrouwelijk en mannelijk) van 18-65 jaar die tabletten kunnen slikken
  2. Patiënten met pijn in de temporomandibulaire en preauriculaire regio's als gevolg van disfunctie van het temporomandibulair gewricht
  3. Patiënten met een klinische diagnose van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met klinisch gediagnosticeerde acute ontsteking van het uitwendige oor, middenoor, sinussen van de neus
  2. patiënten die allergisch zijn voor nimesulide of cannabidiololie

  3. patiënten met contra-indicaties om therapie met nimesulide of cannabidiololie op te nemen, zoals:

    • maag- of darmzweren,
    • ernstige bloedstollingsstoornissen,
    • ernstige leverfunctiestoornis,
    • ernstige nierfunctiestoornis,
    • ernstig hartfalen, zwangerschap,
    • borstvoeding,
    • gelijktijdige inname van citrochroomblokkers CYP3A4 of CYPP2D6 (warfarine, macroliden, calciumantagonisten, benzodiazepinen, ciclosporine, sildenafil, SSRI, tricyclische antidepressiva, opioïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: De groep die nimesulide kreeg
Geneesmiddel: Nimesulide
Nimessulid wordt tweemaal daags gegeven - 2x100 mg, oraal aangebracht. De therapie duurt 15 dagen.
EXPERIMENTEEL: De groep die CBD Olie heeft gekregen
Geneesmiddel: Cannabidiol-olie
Cannabidiol-olie wordt twee keer per dag gegeven, in een dosis van 33,6 mg, oraal toegediend. De therapie duurt 15 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 15 dagen
Gemeten op Visual Analogue Scale (VAS) schaal. Het bestaat uit een lijn, ongeveer 100 mm lang, aan de linkerkant van de schaal "Score 0" wat betekent "geen pijn", aan de rechterkant van de schaal "Score 100 mm" wat betekent "ergst denkbare pijn"
15 dagen
Psychische aandoeningen
Tijdsspanne: 15 dagen
Gemeten op The General Health Questionnaire-28 (GHQ-28)
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB-0012/149/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren