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Analisi comparativa dell'efficacia dell'uso di nimesulide e olio di CBD in pazienti con dolore nella regione preauricolare a causa della sindrome dolorosa-disfunzionale dell'articolazione temporo-mandibolare.

26 gennaio 2021 aggiornato da: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Durante lo studio verrà confrontata l'efficacia della terapia analgesica con nimmsulide e olio di cannabidiolo.

Saranno formati due gruppi di studio. Lo studio sarà condotto su pazienti che si riferiscono alla clinica di protesi dentaria del PUM di Stettino. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore localizzato nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare e nell'area preauricolare, derivante da una disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamento
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (donne e uomini) di età compresa tra 18 e 65 anni, in grado di deglutire compresse
  2. Pazienti con dolore localizzato nelle regioni temporo-mandibolari e preauricolari derivanti da disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
  3. Pazienti con diagnosi clinica di disfunzione dell'articolazione temporomandibolare

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con infiammazione acuta clinicamente diagnosticata dell'orecchio esterno, dell'orecchio medio, dei seni nasali
  2. pazienti allergici alla nimesulide o all'olio di cannabidiolo

  3. pazienti con controindicazioni per includere la terapia con nimesulide o olio di cannabidiolo come:

    • ulcera gastrica o duodenale,
    • gravi disturbi della coagulazione del sangue,
    • grave disfunzione epatica,
    • insufficienza renale grave,
    • insufficienza cardiaca grave, gravidanza,
    • allattamento al seno,
    • assunzione concomitante di bloccanti del citrocromo CYP3A4 o CYPP2D6 (warfarin, macrolidi, bloccanti dei canali del calcio, benzodiazepine, ciclosporina, sildenafil, SSRI, antidepressivi triciclici, oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo che ha ricevuto nimesulide
Droga: Nimesulide
Nimessulid verrà somministrato due volte al giorno - 2x100 mg, applicato per via orale. La terapia durerà 15 giorni.
SPERIMENTALE: Il gruppo che ha ricevuto CBD Oil
Droga: Olio di cannabidiolo
L'olio di cannabidiolo verrà somministrato due volte al giorno, in una dose di 33,6 mg, applicato per via orale. La terapia durerà 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 15 giorni
Misurato su scala Visual Analogue Scale (VAS). Consiste in una linea, lunga circa 100 mm, all'estremità sinistra della scala "Punteggio 0" che significa "nessun dolore", all'estremità destra della scala "Punteggio 100 mm" che significa "peggior dolore immaginabile"
15 giorni
Condizioni psicologiche
Lasso di tempo: 15 giorni
Misurato sul General Health Questionnaire-28 (GHQ-28)
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB-0012/149/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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