Thérapie photodynamique conventionnelle versus thérapie photodynamique à la lumière du jour pour le traitement de l'acné vulgaire
Un essai clinique sur le visage divisé de la thérapie photodynamique conventionnelle par rapport à la thérapie photodynamique à la lumière du jour pour le traitement de l'acné vulgaire
La thérapie photodynamique (PDT) est considérée comme un traitement efficace de l'acné vulgaire. L'étude vise à déterminer si le traitement avec la lumière du jour comme source d'éclairage est aussi efficace que l'éclairage conventionnel à la lumière rouge.
15 patients atteints d'acné vulgaire ont reçu 4 séances de traitement à trois semaines d'intervalle. Dans un premier temps, l'acide 5-aminolévulinique (ALA) a été appliqué sur l'ensemble du visage. Ensuite, le visage a été divisé en deux zones de traitement controlatérales symétriques : la gauche était recouverte d'un pansement imperméable à la lumière, tandis que la face droite était exposée au soleil. Après 2 heures à l'extérieur, le côté droit du visage était couvert et la moitié gauche était éclairée par une lumière rouge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie photodynamique (PDT) est considérée comme un traitement efficace de l'acné vulgaire. L'un des inconvénients les plus importants de la PDT est la douleur lors de l'illumination.
Il a été démontré que la PDT à la lumière du jour est un traitement efficace de la kératose actinique. Afin d'examiner l'efficacité de la PDT à la lumière du jour pour l'acné vulgaire, nous avons utilisé un design à visage divisé : le visage était divisé en deux zones de traitement controlatérales symétriques : la gauche était recouverte d'un pansement imperméable à la lumière, tandis que la face droite était exposée à lumière du jour. Après 2 heures à l'extérieur, le côté droit du visage était couvert et la moitié gauche était éclairée par une lumière rouge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire sur le visage
- Les lésions d'acné comprennent les papules/pustules/nodules inflammatoires et les kystes, ainsi que les comédons ouverts et fermés non inflammatoires.
- Acné réfractaire aux thérapies conventionnelles
- Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre d'isotrétinoïne par voie orale
- Patients qui ne tolèrent pas l'isotrétinoïne
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation de rétinoïdes oraux dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
- Antibiotiques systémiques dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Traitement topique de l'acné dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- Présence de toute autre maladie de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'acné, comme la folliculite ou la rosacée
- Présence de toute autre maladie systémique pouvant affecter la sévérité de l'acné par sa présence, comme le syndrome des ovaires polykystiques, ou par tout médicament prescrit pour le traitement des maladies systémiques (rétinoïdes, antibiotiques).
- Grossesse ou intention de tomber enceinte
- femme allaitante
- Porphyrie
- Dermatoses photosensibles
- Allergie à l'un des composants du composé photosensibilisant
- Antécédents personnels de mélanome ou de naevus dysplasiques
- Une barbe ou d'autres poils du visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A droite : éclairage de jour
Le côté droit du visage a été traité par PDT à la lumière du jour
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L'acide 5-aminolévulinique a été appliqué sur les deux côtés du visage.
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Expérimental: Face gauche : éclairage conventionnel avec lumière rouge
Le côté gauche a été traité par PDT conventionnelle.
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L'acide 5-aminolévulinique a été appliqué sur les deux côtés du visage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de lésions d'acné et du score total de gravité de l'acné des deux côtés du visage
Délai: Nous avons mesuré la différence entre le nombre de lésions lors de la première visite et le nombre de lésions lors de la visite de suivi, 12 semaines après le dernier traitement
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Modification du nombre de lésions d'acné inflammatoires et non inflammatoires
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Nous avons mesuré la différence entre le nombre de lésions lors de la première visite et le nombre de lésions lors de la visite de suivi, 12 semaines après le dernier traitement
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Différence d'effets indésirables entre les deux parties
Délai: Après chacune des 4 séances de traitement
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Différence des scores de douleur, érythème après chaque traitement, érosions et pustulose
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Après chacune des 4 séances de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0043-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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