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Terapia fotodinamica convenzionale rispetto alla terapia fotodinamica diurna per il trattamento dell'acne vulgaris

10 novembre 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uno studio clinico Split-Face di terapia fotodinamica convenzionale rispetto a terapia fotodinamica diurna per il trattamento dell'acne vulgaris

La terapia fotodinamica (PDT) è considerata un trattamento efficace per l'acne vulgaris. Lo studio mira a determinare se il trattamento con la luce diurna come fonte di illuminazione è efficace quanto l'illuminazione convenzionale a luce rossa.

15 pazienti con acne vulgaris hanno ricevuto 4 sessioni di trattamento a intervalli di tre settimane. In primo luogo, l'acido 5-aminolevulinico (ALA) è stato applicato su tutto il viso. Quindi il volto è stato diviso in due aree simmetriche di trattamento controlaterale: la sinistra è stata coperta con una medicazione impermeabile alla luce, mentre la destra è stata esposta alla luce solare. Dopo 2 ore all'aperto, il lato destro del viso era coperto e la metà sinistra era illuminata con luce rossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia fotodinamica (PDT) è considerata un trattamento efficace per l'acne vulgaris. Uno degli svantaggi più importanti della PDT è il dolore durante l'illuminazione.

È stato dimostrato che la PDT diurna è un trattamento efficace per la cheratosi attinica. Per esaminare l'efficacia della PDT alla luce diurna per l'acne vulgaris, abbiamo utilizzato un disegno a faccia divisa: il viso è stato diviso in due aree di trattamento controlaterale simmetriche: la sinistra è stata coperta con una medicazione impermeabile alla luce, mentre la faccia destra è stata esposta a luce del giorno. Dopo 2 ore all'aperto, il lato destro del viso era coperto e la metà sinistra era illuminata con luce rossa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di acne vulgaris sul viso
  • Le lesioni dell'acne includono papule/pustole/noduli e cisti infiammatorie e comedoni aperti e chiusi non infiammatori.
  • Acne refrattaria alle terapie convenzionali
  • Pazienti che non possono o non vogliono assumere isotretinoina per via orale
  • Pazienti che non tollerano l'isotretinoina

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso di retinoidi orali entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Antibiotici sistemici entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Trattamento topico dell'acne entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Presenza di qualsiasi altra malattia della pelle che potrebbe interferire con la valutazione dell'acne, come follicolite o rosacea
  • Presenza di qualsiasi altra malattia sistemica che potrebbe influenzare la gravità dell'acne dalla sua presenza, come la sindrome dell'ovaio policistico, o da qualsiasi farmaco prescritto per il trattamento delle malattie sistemiche (retinoidi, antibiotici).
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • donna che allatta
  • Porfiria
  • Dermatosi fotosensibili
  • Allergia a qualsiasi componente del composto fotosensibilizzante
  • Anamnesi personale di melanoma o nevi displastici
  • Barba o altri peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A destra: illuminazione diurna
Il lato destro del viso è stato trattato utilizzando PDT alla luce del giorno
Droga: Prodotto contenente acido 5-aminolevulinico in forma di dose cutanea
L'acido 5-aminolevulinico è stato applicato su entrambi i lati del viso.
Sperimentale: Frontale sinistro: illuminazione convenzionale con luce rossa
Il lato sinistro è stato trattato con PDT convenzionale.
Droga: Prodotto contenente acido 5-aminolevulinico in forma di dose cutanea
L'acido 5-aminolevulinico è stato applicato su entrambi i lati del viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di lesioni dell'acne e del punteggio totale di gravità dell'acne su entrambi i lati del viso
Lasso di tempo: Abbiamo misurato la differenza tra il numero di lesioni nella prima visita e il numero di lesioni nella visita di follow-up, 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Variazione del numero di lesioni acneiche infiammatorie e non infiammatorie
Abbiamo misurato la differenza tra il numero di lesioni nella prima visita e il numero di lesioni nella visita di follow-up, 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Differenza di effetti negativi tra le due parti
Lasso di tempo: Dopo ognuna delle 4 sessioni di trattamento
Differenza nei punteggi del dolore, eritema dopo ogni trattamento, erosioni e pustolosi
Dopo ognuna delle 4 sessioni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0043-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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