- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04631250
Konvensjonell fotodynamisk terapi kontra dagslys fotodynamisk terapi for behandling av akne vulgaris
En klinisk utprøving av konvensjonell fotodynamisk terapi versus fotodynamisk dagslysterapi for behandling av akne vulgaris
Fotodynamisk terapi (PDT) regnes som en effektiv behandling for akne vulgaris. Studien tar sikte på å finne ut om behandling med dagslys som belysningskilde er like effektiv som konvensjonell belysning med rødt lys.
15 pasienter med acne vulgaris fikk 4 behandlingssesjoner med tre ukers mellomrom. Først ble 5-aminolevulinsyre (ALA) påført hele ansiktet. Deretter ble ansiktet delt inn i to symmetriske kontralaterale behandlingsområder: det venstre ble dekket med en lysgjennomtrengelig bandasje, mens det høyre ansiktet ble utsatt for sollys. Etter 2 timer utendørs var høyre side av ansiktet dekket, og venstre halvdel ble opplyst med rødt lys.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotodynamisk terapi (PDT) regnes som en effektiv behandling for akne vulgaris. En av de viktigste ulempene med PDT er smerten under belysning.
Det har vist seg at dagslys PDT er en effektiv behandling for aktinisk keratose. For å undersøke effekten av dagslys PDT for akne vulgaris, brukte vi en delt ansiktsdesign: ansiktet ble delt inn i to symmetriske kontralaterale behandlingsområder: det venstre ble dekket med en lys-ugjennomtrengelig bandasje, mens det høyre ansiktet ble utsatt for dagslys. Etter 2 timer utendørs var høyre side av ansiktet dekket, og venstre halvdel ble opplyst med rødt lys.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose av acne vulgaris i ansiktet
- Aknelesjoner inkluderer inflammatoriske papler/pustler/knuter og cyster, og ikke-inflammatoriske åpne og lukkede komedoner.
- Akne motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier
- Pasienter som ikke kan eller ikke ønsker å ta oral isotretinoin
- Pasienter som ikke tåler isotretinoin
Ekskluderingskriterier:
- Historie om oral retinoidbruk innen 12 måneder etter studiestart
- Systemisk antibiotika innen 6 måneder etter studiestart
- Aktuell aknebehandling innen 1 måned etter studiestart
- Tilstedeværelse av annen hudsykdom som kan forstyrre vurderingen av akne, for eksempel follikulitt eller rosacea
- Tilstedeværelse av enhver annen systemisk sykdom som kan påvirke alvorlighetsgraden av akne ved tilstedeværelsen, for eksempel polycystisk ovariesyndrom, eller av medisiner som er foreskrevet for behandling av systemiske sykdommer (retinoider, antibiotika).
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid
- ammende kvinne
- Porfyri
- Fotosensitive dermatoser
- Allergi mot enhver komponent i fotosensibilisatoren
- Personlig historie med melanom eller dysplastisk nevi
- et skjegg eller annet ansiktshår som kan forstyrre studievurderinger;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyre: dagslysbelysning
Høyre side av ansiktet ble behandlet med dagslys PDT
|
5-aminolevulinsyre ble påført på begge sider av ansiktet.
|
|
Eksperimentell: Venstre ansikt: konvensjonell belysning med rødt lys
Venstre side ble behandlet med konvensjonell PDT.
|
5-aminolevulinsyre ble påført på begge sider av ansiktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i antall akne lesjoner og total akne alvorlighetsgrad på begge sider av ansiktet
Tidsramme: Vi målte forskjellen mellom antall lesjoner ved første besøk og antall lesjoner ved oppfølgingsbesøk, 12 uker etter siste behandling.
|
Endring i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske aknelesjoner
|
Vi målte forskjellen mellom antall lesjoner ved første besøk og antall lesjoner ved oppfølgingsbesøk, 12 uker etter siste behandling.
|
|
Forskjell i uønskede effekter mellom de to sidene
Tidsramme: Etter hver av de 4 behandlingsøktene
|
Forskjell i smerteskår, erytem etter hver behandling, erosjoner og pustulose
|
Etter hver av de 4 behandlingsøktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0043-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .