Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell fotodynamisk terapi kontra dagslys fotodynamisk terapi for behandling av akne vulgaris

10. november 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En klinisk utprøving av konvensjonell fotodynamisk terapi versus fotodynamisk dagslysterapi for behandling av akne vulgaris

Fotodynamisk terapi (PDT) regnes som en effektiv behandling for akne vulgaris. Studien tar sikte på å finne ut om behandling med dagslys som belysningskilde er like effektiv som konvensjonell belysning med rødt lys.

15 pasienter med acne vulgaris fikk 4 behandlingssesjoner med tre ukers mellomrom. Først ble 5-aminolevulinsyre (ALA) påført hele ansiktet. Deretter ble ansiktet delt inn i to symmetriske kontralaterale behandlingsområder: det venstre ble dekket med en lysgjennomtrengelig bandasje, mens det høyre ansiktet ble utsatt for sollys. Etter 2 timer utendørs var høyre side av ansiktet dekket, og venstre halvdel ble opplyst med rødt lys.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) regnes som en effektiv behandling for akne vulgaris. En av de viktigste ulempene med PDT er smerten under belysning.

Det har vist seg at dagslys PDT er en effektiv behandling for aktinisk keratose. For å undersøke effekten av dagslys PDT for akne vulgaris, brukte vi en delt ansiktsdesign: ansiktet ble delt inn i to symmetriske kontralaterale behandlingsområder: det venstre ble dekket med en lys-ugjennomtrengelig bandasje, mens det høyre ansiktet ble utsatt for dagslys. Etter 2 timer utendørs var høyre side av ansiktet dekket, og venstre halvdel ble opplyst med rødt lys.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose av acne vulgaris i ansiktet
  • Aknelesjoner inkluderer inflammatoriske papler/pustler/knuter og cyster, og ikke-inflammatoriske åpne og lukkede komedoner.
  • Akne motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier
  • Pasienter som ikke kan eller ikke ønsker å ta oral isotretinoin
  • Pasienter som ikke tåler isotretinoin

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om oral retinoidbruk innen 12 måneder etter studiestart
  • Systemisk antibiotika innen 6 måneder etter studiestart
  • Aktuell aknebehandling innen 1 måned etter studiestart
  • Tilstedeværelse av annen hudsykdom som kan forstyrre vurderingen av akne, for eksempel follikulitt eller rosacea
  • Tilstedeværelse av enhver annen systemisk sykdom som kan påvirke alvorlighetsgraden av akne ved tilstedeværelsen, for eksempel polycystisk ovariesyndrom, eller av medisiner som er foreskrevet for behandling av systemiske sykdommer (retinoider, antibiotika).
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • ammende kvinne
  • Porfyri
  • Fotosensitive dermatoser
  • Allergi mot enhver komponent i fotosensibilisatoren
  • Personlig historie med melanom eller dysplastisk nevi
  • et skjegg eller annet ansiktshår som kan forstyrre studievurderinger;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre: dagslysbelysning
Høyre side av ansiktet ble behandlet med dagslys PDT
5-aminolevulinsyre ble påført på begge sider av ansiktet.
Eksperimentell: Venstre ansikt: konvensjonell belysning med rødt lys
Venstre side ble behandlet med konvensjonell PDT.
5-aminolevulinsyre ble påført på begge sider av ansiktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall akne lesjoner og total akne alvorlighetsgrad på begge sider av ansiktet
Tidsramme: Vi målte forskjellen mellom antall lesjoner ved første besøk og antall lesjoner ved oppfølgingsbesøk, 12 uker etter siste behandling.
Endring i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Vi målte forskjellen mellom antall lesjoner ved første besøk og antall lesjoner ved oppfølgingsbesøk, 12 uker etter siste behandling.
Forskjell i uønskede effekter mellom de to sidene
Tidsramme: Etter hver av de 4 behandlingsøktene
Forskjell i smerteskår, erytem etter hver behandling, erosjoner og pustulose
Etter hver av de 4 behandlingsøktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere