尋常性ざ瘡の治療のための従来の光線力学療法と日光光線力学療法の比較
2020年11月10日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
尋常性ざ瘡の治療のための従来の光線力学療法と日光光線力学療法のスプリットフェイス臨床試験
光線力学療法 (PDT) は、尋常性座瘡の効果的な治療法と考えられています。 この研究の目的は、光源として日光を使用した治療が、従来の赤色光照明と同じくらい効果的かどうかを判断することです。
尋常性座瘡の 15 人の患者が、3 週間間隔で 4 回の治療セッションを受けました。 まず、5-アミノレブリン酸（ALA）を顔全体に塗布。 次に、顔を2つの対称的な反対側の治療領域に分割しました.左側は光を通さない包帯で覆われ、右側の顔は日光にさらされました. 2 時間屋外に放置した後、顔の右側を覆い、左側を赤い光で照らしました。
調査の概要
詳細な説明
光線力学療法 (PDT) は、尋常性座瘡の効果的な治療法と考えられています。PDT の最も重要な欠点の 1 つは、照射中の痛みです。
日中の PDT は光線性角化症の効果的な治療法であることが示されています。 尋常性座瘡に対する昼光 PDT の有効性を調べるために、分割面設計を使用しました。顔は 2 つの対称的な反対側の治療領域に分割されました。左側は光不透過性の包帯で覆われ、右側の顔は明け。 2 時間屋外に放置した後、顔の右側を覆い、左側を赤い光で照らしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔面に尋常性座瘡の臨床診断を受けた患者
- 座瘡病変には、炎症性の丘疹/膿疱/結節および嚢胞、ならびに非炎症性の開放面皰および閉鎖面皰が含まれます。
- 従来の治療法に難治性のにきび
- 経口イソトレチノインを服用できない、または服用したくない患者
- イソトレチノインに耐えられない患者
除外基準:
- -研究登録から12か月以内の経口レチノイド使用歴
- -研究登録から6か月以内の全身抗生物質
- -試験開始から1か月以内の局所ニキビ治療
- -毛嚢炎や酒さなど、にきびの評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患の存在
- 多嚢胞性卵巣症候群などの存在によって、または全身性疾患の治療のために処方された薬（レチノイド、抗生物質）によって、ざ瘡の重症度に影響を与える可能性のある他の全身性疾患の存在。
- 妊娠中または妊娠の意思がある
- 授乳中の女性
- ポルフィリン症
- 感光性皮膚病
- 光増感剤化合物のいずれかの成分に対するアレルギー
- 黒色腫または異形成母斑の個人歴
- 研究評価を妨げる可能性のあるあごひげまたはその他の顔の毛;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右: 昼光照明
顔の右側は昼光PDTを使用して治療されました
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5-アミノレブリン酸を顔の両側に塗布しました。
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実験的：左面：赤色光による従来の照明
左側は従来のPDTで治療しました。
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5-アミノレブリン酸を顔の両側に塗布しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の両側のにきび病巣数と合計にきび重症度スコアの減少
時間枠：前回の治療から 12 週間後に、最初の来院時の病変数とフォローアップ来院時の病変数の差を測定しました。
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炎症性および非炎症性にきび病変の数の変化
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前回の治療から 12 週間後に、最初の来院時の病変数とフォローアップ来院時の病変数の差を測定しました。
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双方の悪影響の違い
時間枠：4回の治療セッションのそれぞれの後
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疼痛スコアの違い、各治療後の紅斑、びらんおよび膿疱症
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4回の治療セッションのそれぞれの後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。