Terapia fotodinámica convencional versus terapia fotodinámica de luz diurna para el tratamiento del acné vulgar
Un ensayo clínico de cara dividida de terapia fotodinámica convencional versus terapia fotodinámica de luz diurna para el tratamiento del acné vulgar
La terapia fotodinámica (TFD) se considera un tratamiento eficaz para el acné vulgar. El estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento con la luz del día como fuente de iluminación es tan eficaz como la iluminación convencional con luz roja.
15 pacientes con acné vulgar recibieron 4 sesiones de tratamiento en intervalos de tres semanas. En primer lugar, se aplicó ácido 5-aminolevulínico (ALA) en todo el rostro. Luego, la cara se dividió en dos áreas de tratamiento contralaterales simétricas: la izquierda se cubrió con un apósito impermeable a la luz, mientras que la cara derecha se expuso a la luz solar. Después de 2 horas al aire libre, se cubrió el lado derecho de la cara y se iluminó la mitad izquierda con luz roja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia fotodinámica (TFD) se considera un tratamiento eficaz para el acné vulgar. Uno de los inconvenientes más importantes de la TFD es el dolor durante la iluminación.
Se ha demostrado que la TFD con luz diurna es un tratamiento eficaz para la queratosis actínica. Para examinar la eficacia de la TFD con luz diurna para el acné vulgar, utilizamos un diseño de cara dividida: la cara se dividió en dos áreas de tratamiento simétricas contralaterales: la izquierda se cubrió con un vendaje impermeable a la luz, mientras que la cara derecha se expuso a luz. Después de 2 horas al aire libre, se cubrió el lado derecho de la cara y se iluminó la mitad izquierda con luz roja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de acné vulgar en la cara
- Las lesiones del acné incluyen pápulas/pústulas/nódulos y quistes inflamatorios, y comedones abiertos y cerrados no inflamatorios.
- Acné refractario a las terapias convencionales
- Pacientes que no pueden o no quieren tomar isotretinoína oral
- Pacientes que no toleran la isotretinoína
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de retinoides orales dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antibióticos sistémicos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento tópico del acné en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
- Presencia de cualquier otra enfermedad de la piel que pueda interferir en la valoración del acné, como foliculitis o rosácea
- Presencia de cualquier otra enfermedad sistémica que pueda afectar a la gravedad del acné por su presencia, como el síndrome de ovario poliquístico, o por cualquier medicación prescrita para el tratamiento de las enfermedades sistémicas (retinoides, antibióticos).
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- mujer lactante
- porfiria
- Dermatosis fotosensibles
- Alergia a cualquier componente del compuesto fotosensibilizante
- Antecedentes personales de melanoma o nevos displásicos
- Una barba u otro vello facial que pueda interferir con las evaluaciones del estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Derecha: iluminación diurna
El lado derecho de la cara se trató con PDT de luz diurna.
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Se aplicó ácido 5-aminolevulínico en ambos lados de la cara.
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Experimental: Cara izquierda: iluminación convencional con luz roja
El lado izquierdo fue tratado con TFD convencional.
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Se aplicó ácido 5-aminolevulínico en ambos lados de la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en el recuento de lesiones de acné y la puntuación total de la gravedad del acné en ambos lados de la cara
Periodo de tiempo: Medimos la diferencia entre el número de lesiones en la primera visita y el número de lesiones en la visita de seguimiento, 12 semanas después del último tratamiento.
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Cambio en el número de lesiones de acné inflamatorias y no inflamatorias
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Medimos la diferencia entre el número de lesiones en la primera visita y el número de lesiones en la visita de seguimiento, 12 semanas después del último tratamiento.
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Diferencia en los efectos adversos entre los dos lados.
Periodo de tiempo: Después de cada una de las 4 sesiones de tratamiento
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Diferencia en las puntuaciones de dolor, eritema después de cada tratamiento, erosiones y pustulosis
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Después de cada una de las 4 sesiones de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0043-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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