Konwencjonalna terapia fotodynamiczna kontra terapia fotodynamiczna światłem dziennym w leczeniu trądziku pospolitego
Badanie kliniczne podzielonej twarzy konwencjonalnej terapii fotodynamicznej w porównaniu z terapią fotodynamiczną światłem dziennym w leczeniu trądziku pospolitego
Terapia fotodynamiczna (PDT) jest uważana za skuteczną metodę leczenia trądziku pospolitego. Badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie światłem dziennym jako źródłem oświetlenia jest tak samo skuteczne jak konwencjonalne oświetlenie światłem czerwonym.
15 pacjentów z trądzikiem pospolitym otrzymało 4 sesje zabiegowe w odstępach trzytygodniowych. Najpierw na całą twarz nałożono kwas 5-aminolewulinowy (ALA). Następnie twarz podzielono na dwie symetryczne przeciwstronne strefy zabiegowe: lewą przykryto opatrunkiem nieprzepuszczającym światła, a prawą twarz wystawiono na działanie promieni słonecznych. Po 2 godzinach na zewnątrz zakryto prawą stronę twarzy, a lewą połowę oświetlono czerwonym światłem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia fotodynamiczna (PDT) jest uważana za skuteczną metodę leczenia trądziku pospolitego. Jedną z najważniejszych wad PDT jest ból podczas naświetlania.
Wykazano, że dzienna PDT jest skuteczną metodą leczenia rogowacenia słonecznego. W celu zbadania skuteczności PDT w świetle dziennym w przypadku trądziku pospolitego zastosowaliśmy model podzielonej twarzy: twarz podzielono na dwa symetryczne przeciwległe pola zabiegowe: lewą pokryto opatrunkiem nieprzepuszczającym światła, a prawą twarz narażono na światło dzienne. Po 2 godzinach na zewnątrz zakryto prawą stronę twarzy, a lewą połowę oświetlono czerwonym światłem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego na twarzy
- Zmiany trądzikowe obejmują zapalne grudki/krosty/guzki i torbiele oraz niezapalne otwarte i zamknięte zaskórniki.
- Trądzik oporny na konwencjonalne terapie
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować doustnie izotretynoiny
- Pacjenci, którzy nie tolerują izotretynoiny
Kryteria wyłączenia:
- Historia doustnego stosowania retinoidów w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Miejscowe leczenie trądziku w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
- Obecność innych chorób skóry, które mogłyby zakłócić ocenę trądziku, takich jak zapalenie mieszków włosowych lub trądzik różowaty
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby wpływać na nasilenie trądziku poprzez swoją obecność, takiej jak zespół policystycznych jajników lub jakiekolwiek leki przepisane w leczeniu chorób ogólnoustrojowych (retinoidy, antybiotyki).
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- kobieta karmiąca
- Porfiria
- Dermatozy światłoczułe
- Alergia na jakikolwiek składnik związku fotouczulającego
- Osobista historia czerniaka lub znamion dysplastycznych
- Broda lub inny zarost, który może przeszkadzać w ocenie badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po prawej: światło dzienne
Prawa strona twarzy była leczona przy użyciu światła dziennego PDT
|
Kwas 5-aminolewulinowy aplikowano na obie strony twarzy.
|
|
Eksperymentalny: Lewa twarz: konwencjonalne oświetlenie czerwonym światłem
Lewą stronę leczono konwencjonalną PDT.
|
Kwas 5-aminolewulinowy aplikowano na obie strony twarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby zmian trądzikowych i całkowitej oceny nasilenia trądziku po obu stronach twarzy
Ramy czasowe: Zmierzyliśmy różnicę między liczbą zmian na pierwszej wizycie a liczbą zmian na wizycie kontrolnej, 12 tygodni po ostatnim założeniu smoczka
|
Zmiana liczby zapalnych i niezapalnych zmian trądzikowych
|
Zmierzyliśmy różnicę między liczbą zmian na pierwszej wizycie a liczbą zmian na wizycie kontrolnej, 12 tygodni po ostatnim założeniu smoczka
|
|
Różnica w niekorzystnych skutkach między dwiema stronami
Ramy czasowe: Po każdym z 4 zabiegów
|
Różnice w ocenie bólu, rumienia po każdym zabiegu, nadżerek i krostkowatości
|
Po każdym z 4 zabiegów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0043-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .