Terapia fotodinâmica convencional versus terapia fotodinâmica à luz do dia para o tratamento da acne vulgar
Um ensaio clínico split-face de terapia fotodinâmica convencional versus terapia fotodinâmica à luz do dia para o tratamento da acne vulgar
A terapia fotodinâmica (PDT) é considerada um tratamento eficaz para a acne vulgar. O estudo visa determinar se o tratamento com luz do dia como fonte de iluminação é tão eficaz quanto a iluminação convencional com luz vermelha.
15 pacientes com acne vulgar receberam 4 sessões de tratamento em intervalos de três semanas. Primeiro, o ácido 5-aminolevulínico (ALA) foi aplicado em todo o rosto. Em seguida, a face foi dividida em duas áreas de tratamento contralaterais simétricas: a esquerda foi coberta com um curativo impermeável à luz, enquanto a face direita foi exposta à luz solar. Após 2 horas ao ar livre, o lado direito do rosto foi coberto e a metade esquerda foi iluminada com luz vermelha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia fotodinâmica (PDT) é considerada um tratamento eficaz para a acne vulgar. Uma das desvantagens mais importantes da PDT é a dor durante a iluminação.
Foi demonstrado que a TFD com luz do dia é um tratamento eficaz para ceratose actínica. A fim de examinar a eficácia da luz do dia PDT para acne vulgaris, usamos um design de face dividida: a face foi dividida em duas áreas de tratamento contralaterais simétricas: a esquerda foi coberta com um curativo impermeável à luz, enquanto a face direita foi exposta a luz do dia. Após 2 horas ao ar livre, o lado direito do rosto foi coberto e a metade esquerda foi iluminada com luz vermelha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de acne vulgar na face
- As lesões de acne incluem pápulas/pústulas/nódulos e cistos inflamatórios e comedões abertos e fechados não inflamatórios.
- Acne refratária às terapias convencionais
- Pacientes que não podem ou não querem tomar isotretinoína oral
- Pacientes que não toleram isotretinoína
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de retinóide oral dentro de 12 meses após a entrada no estudo
- Antibióticos sistêmicos dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Tratamento tópico da acne dentro de 1 mês após a entrada no estudo
- Presença de qualquer outra doença de pele que pudesse interferir na avaliação da acne, como foliculite ou rosácea
- Presença de qualquer outra doença sistêmica que possa afetar a gravidade da acne por sua presença, como a síndrome do ovário policístico, ou por qualquer medicamento prescrito para o tratamento das doenças sistêmicas (retinóides, antibióticos).
- Gravidez ou intenção de engravidar
- mulher lactante
- porfiria
- dermatoses fotossensíveis
- Alergia a qualquer componente do composto fotossensibilizador
- História pessoal de melanoma ou nevos displásicos
- Uma barba ou outro pelo facial que possa interferir nas avaliações do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Direita: iluminação diurna
O lado direito da face foi tratado com PDT à luz do dia
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O ácido 5-aminolevulínico foi aplicado em ambos os lados da face.
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Experimental: Face esquerda: iluminação convencional com luz vermelha
O lado esquerdo foi tratado com PDT convencional.
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O ácido 5-aminolevulínico foi aplicado em ambos os lados da face.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na contagem de lesões de acne e pontuação total da gravidade da acne em ambos os lados da face
Prazo: Medimos a diferença entre o número de lesões na primeira visita e o número de lesões na visita de acompanhamento, 12 semanas após o último tratamento
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Alteração no número de lesões inflamatórias e não inflamatórias da acne
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Medimos a diferença entre o número de lesões na primeira visita e o número de lesões na visita de acompanhamento, 12 semanas após o último tratamento
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Diferença nos efeitos adversos entre os dois lados
Prazo: Após cada uma das 4 sessões de tratamento
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Diferença nos escores de dor, eritema após cada tratamento, erosões e pustulose
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Após cada uma das 4 sessões de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0043-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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