Conventionele fotodynamische therapie versus daglicht fotodynamische therapie voor de behandeling van acne vulgaris
Een klinisch onderzoek met gesplitst gezicht van conventionele fotodynamische therapie versus fotodynamische therapie bij daglicht voor de behandeling van acne vulgaris
Fotodynamische therapie (PDT) wordt beschouwd als een effectieve behandeling voor acne vulgaris. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of behandeling met daglicht als verlichtingsbron even effectief is als conventionele verlichting met rood licht.
15 patiënten met acne vulgaris kregen 4 behandelingssessies met tussenpozen van drie weken. Eerst werd 5-aminolevulinezuur (ALA) op het hele gezicht aangebracht. Vervolgens werd het gezicht verdeeld in twee symmetrische contralaterale behandelingsgebieden: de linker werd bedekt met een lichtondoorlatend verband, terwijl het rechter gezicht werd blootgesteld aan zonlicht. Na 2 uur buiten was de rechterkant van het gezicht bedekt en werd de linkerhelft verlicht met rood licht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fotodynamische therapie (PDT) wordt beschouwd als een effectieve behandeling van acne vulgaris. Een van de belangrijkste nadelen van PDT is de pijn tijdens de verlichting.
Het is aangetoond dat PDT bij daglicht een effectieve behandeling is voor actinische keratose. Om de werkzaamheid van PDT bij daglicht voor acne vulgaris te onderzoeken, gebruikten we een ontwerp met een gespleten gezicht: het gezicht werd verdeeld in twee symmetrische contralaterale behandelingsgebieden: de linker werd bedekt met een lichtondoorlatend verband, terwijl het rechter gezicht werd blootgesteld aan daglicht. Na 2 uur buiten was de rechterkant van het gezicht bedekt en werd de linkerhelft verlicht met rood licht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van acne vulgaris op het gezicht
- Acnelaesies omvatten inflammatoire papels/pustels/knobbeltjes en cysten, en niet-inflammatoire open en gesloten comedonen.
- Acne ongevoelig voor conventionele therapieën
- Patiënten die geen orale isotretinoïne kunnen of willen gebruiken
- Patiënten die isotretinoïne niet kunnen verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oraal gebruik van retinoïden binnen 12 maanden na deelname aan de studie
- Systemische antibiotica binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Topische acnebehandeling binnen 1 maand na deelname aan de studie
- Aanwezigheid van een andere huidziekte die de beoordeling van de acne zou kunnen verstoren, zoals folliculitis of rosacea
- Aanwezigheid van een andere systemische ziekte die de ernst van acne kan beïnvloeden door zijn aanwezigheid, zoals polycysteus ovariumsyndroom, of door medicatie die wordt voorgeschreven voor de behandeling van systemische ziekten (retinoïden, antibiotica).
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
- zogende vrouw
- Porfyrie
- Lichtgevoelige dermatosen
- Allergie voor elk bestanddeel van de fotosensibiliserende verbinding
- Persoonlijke geschiedenis van melanoom of dysplastische naevi
- Een baard of ander gezichtshaar dat studiebeoordelingen kan verstoren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rechts: daglichtverlichting
De rechterkant van het gezicht werd behandeld met PDT bij daglicht
|
Aan beide zijden van het gezicht werd 5-Aminolevulinezuur aangebracht.
|
|
Experimenteel: Linkergezicht: conventionele verlichting met rood licht
De linkerkant werd behandeld met conventionele PDT.
|
Aan beide zijden van het gezicht werd 5-Aminolevulinezuur aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal acnelaesies en de totale score voor de ernst van acne aan beide zijden van het gezicht
Tijdsspanne: We maten het verschil tussen het aantal laesies bij het eerste bezoek en het aantal laesies bij het vervolgbezoek, 12 weken na de laatste speenbeurt
|
Verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire acnelaesies
|
We maten het verschil tussen het aantal laesies bij het eerste bezoek en het aantal laesies bij het vervolgbezoek, 12 weken na de laatste speenbeurt
|
|
Verschil in nadelige effecten tussen de twee partijen
Tijdsspanne: Na elk van de 4 behandelsessies
|
Verschil in pijnscores, erytheem na elke behandeling, erosies en pustulosis
|
Na elk van de 4 behandelsessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0043-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .