Konvenční fotodynamická terapie versus fotodynamická terapie denním světlem pro léčbu Acne vulgaris
Klinická studie rozdělené tváře konvenční fotodynamické terapie versus fotodynamická terapie denním světlem pro léčbu akné vulgaris
Fotodynamická terapie (PDT) je považována za účinnou léčbu acne vulgaris. Cílem studie je zjistit, zda je léčba denním světlem jako zdrojem osvětlení stejně účinná jako konvenční osvětlení červeným světlem.
15 pacientů s acne vulgaris absolvovalo 4 léčebná sezení v třítýdenních intervalech. Nejprve byla na celý obličej aplikována kyselina 5-aminolevulová (ALA). Poté byl obličej rozdělen na dvě symetrické kontralaterální ošetřované oblasti: levá byla pokryta obvazem nepropustným pro světlo, zatímco pravá tvář byla vystavena slunečnímu záření. Po 2 hodinách venku byla pravá strana obličeje zakryta a levá polovina byla osvětlena červeným světlem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fotodynamická terapie (PDT) je považována za účinnou léčbu acne vulgaris. Jednou z nejdůležitějších nevýhod PDT je bolest při osvětlování.
Bylo prokázáno, že PDT za denního světla je účinnou léčbou aktinické keratózy. Abychom prověřili účinnost PDT za denního světla na acne vulgaris, použili jsme design rozděleného obličeje: obličej byl rozdělen na dvě symetrické kontralaterální léčebné oblasti: levá byla pokryta obvazem nepropustným pro světlo, zatímco pravá tvář byla vystavena denní světlo. Po 2 hodinách venku byla pravá strana obličeje zakryta a levá polovina byla osvětlena červeným světlem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou acne vulgaris na obličeji
- Léze akné zahrnují zánětlivé papuly/pustuly/uzlíky a cysty a nezánětlivé otevřené a uzavřené komedony.
- Akné odolné vůči konvenčním terapiím
- Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí užívat perorálně isotretinoin
- Pacienti, kteří netolerují isotretinoin
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza perorálního užívání retinoidů do 12 měsíců od vstupu do studie
- Systémová antibiotika do 6 měsíců od vstupu do studie
- Lokální léčba akné do 1 měsíce od vstupu do studie
- Přítomnost jakéhokoli jiného kožního onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení akné, jako je folikulitida nebo růžovka
- Přítomnost jakéhokoli jiného systémového onemocnění, které by svou přítomností mohlo ovlivnit závažnost akné, jako je syndrom polycystických ovarií, nebo jakékoli léky předepsané k léčbě systémových onemocnění (retinoidy, antibiotika).
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
- kojící žena
- porfyrie
- Fotosenzitivní dermatózy
- Alergie na kteroukoli složku fotosenzibilizační sloučeniny
- Osobní anamnéza melanomu nebo dysplastických névů
- Vousy nebo jiné ochlupení na obličeji, které by mohly rušit hodnocení studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vpravo: denní osvětlení
Pravá strana obličeje byla ošetřena pomocí denního světla PDT
|
Kyselina 5-aminolevulová byla aplikována na obě strany obličeje.
|
|
Experimentální: Levý obličej: konvenční osvětlení červeným světlem
Levá strana byla ošetřena konvenční PDT.
|
Kyselina 5-aminolevulová byla aplikována na obě strany obličeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu lézí akné a celkového skóre závažnosti akné na obou stranách obličeje
Časové okno: Měřili jsme rozdíl mezi počtem lézí při první návštěvě a počtem lézí při následné návštěvě, 12 týdnů po posledním ošetření
|
Změna počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí akné
|
Měřili jsme rozdíl mezi počtem lézí při první návštěvě a počtem lézí při následné návštěvě, 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
Rozdíl v nepříznivých účincích mezi oběma stranami
Časové okno: Po každém ze 4 ošetření
|
Rozdíl ve skóre bolesti, erytém po každém ošetření, eroze a pustulóza
|
Po každém ze 4 ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0043-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy