常规光动力疗法与日光光动力疗法治疗寻常痤疮的对比
2020年11月10日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
常规光动力疗法与日光光动力疗法治疗寻常痤疮的分脸临床试验
光动力疗法 (PDT) 被认为是治疗寻常痤疮的有效方法。 该研究旨在确定以日光作为照明源的治疗是否与传统的红光照明一样有效。
15 名寻常痤疮患者每三周接受 4 次治疗。 首先，将 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 涂抹在整个面部。 然后将面部分成两个对称的对侧治疗区：左侧用不透光的敷料覆盖，而右侧则暴露在阳光下。 在室外2小时后，右半边脸被遮住，左半边用红光照射。
研究概览
详细说明
光动力疗法 (PDT) 被认为是治疗寻常痤疮的有效方法。PDT 最重要的缺点之一是光照期间的疼痛。
已经表明，日光 PDT 是光化性角化病的有效治疗方法。 为了检验日光PDT治疗寻常痤疮的疗效，我们采用了分脸设计：将面部分成两个对称的对侧治疗区：左侧覆盖不透光敷料，右侧暴露于白天。 在室外2小时后，右半边脸被遮住，左半边用红光照射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为面部寻常痤疮的患者
- 痤疮病变包括炎性丘疹/脓疱/结节和囊肿，以及非炎性开放性和封闭性粉刺。
- 常规疗法难治性痤疮
- 不能或不想口服异维A酸的患者
- 不能耐受异维甲酸的患者
排除标准：
- 进入研究后 12 个月内口服维甲酸的历史
- 进入研究后 6 个月内全身使用抗生素
- 进入研究后 1 个月内进行局部痤疮治疗
- 存在任何其他可能干扰痤疮评估的皮肤病，例如毛囊炎或酒渣鼻
- 存在可能影响痤疮严重程度的任何其他全身性疾病，例如多囊卵巢综合征，或任何用于治疗全身性疾病的药物（类维生素A，抗生素）。
- 怀孕或打算怀孕
- 哺乳期妇女
- 卟啉症
- 光敏性皮肤病
- 对光敏剂化合物的任何成分过敏
- 黑色素瘤或发育不良痣的个人史
- 可能影响学习评估的胡须或其他面部毛发；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右：日光照明
使用日光 PDT 治疗面部右侧
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5-氨基乙酰丙酸被涂在脸的两侧。
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实验性的：左脸：红光常规照明
左侧接受常规 PDT 治疗。
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5-氨基乙酰丙酸被涂在脸的两侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少面部两侧的痤疮病变数量和总痤疮严重程度评分
大体时间：我们测量了第一次就诊的病灶数量与最后一次治疗后 12 周的随访病灶数量之间的差异
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炎性和非炎性痤疮病变数量的变化
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我们测量了第一次就诊的病灶数量与最后一次治疗后 12 周的随访病灶数量之间的差异
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双方不良反应差异
大体时间：在 4 个疗程中的每一个疗程之后
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疼痛评分的差异、每次治疗后的红斑、糜烂和脓疱病
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在 4 个疗程中的每一个疗程之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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