- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04631250
Konventionel fotodynamisk terapi versus fotodynamisk dagslysterapi til behandling af acne vulgaris
Et klinisk forsøg med delt ansigt af konventionel fotodynamisk terapi versus fotodynamisk dagslysterapi til behandling af acne vulgaris
Fotodynamisk terapi (PDT) betragtes som en effektiv behandling af acne vulgaris. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om behandling med dagslys som belysningskilde er lige så effektiv som konventionel belysning med rødt lys.
15 patienter med acne vulgaris modtog 4 behandlingssessioner med tre ugers mellemrum. Først blev 5-aminolevulinsyre (ALA) påført hele ansigtet. Derefter blev ansigtet opdelt i to symmetriske kontralaterale behandlingsområder: det venstre blev dækket med en lysuigennemtrængelig forbinding, mens det højre ansigt blev udsat for sollys. Efter 2 timer udendørs var højre side af ansigtet dækket, og venstre halvdel blev belyst med rødt lys.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fotodynamisk terapi (PDT) betragtes som en effektiv behandling af acne vulgaris. En af de vigtigste ulemper ved PDT er smerten under belysning.
Det har vist sig, at dagslys PDT er en effektiv behandling af aktinisk keratose. For at undersøge effektiviteten af dagslys PDT til acne vulgaris brugte vi et split-face design: ansigtet blev opdelt i to symmetriske kontralaterale behandlingsområder: det venstre var dækket med en lysuigennemtrængelig bandage, mens det højre ansigt blev udsat for dagslys. Efter 2 timer udendørs var højre side af ansigtet dækket, og venstre halvdel blev belyst med rødt lys.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnose af acne vulgaris i ansigtet
- Acnelæsioner omfatter inflammatoriske papler/pustler/knuder og cyster og ikke-inflammatoriske åbne og lukkede komedoner.
- Acne modstandsdygtig over for konventionelle terapier
- Patienter, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at tage oralt isotretinoin
- Patienter, der ikke kan tåle isotretinoin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med oral retinoidbrug inden for 12 måneder efter studiestart
- Systemisk antibiotika inden for 6 måneder efter studiestart
- Aktuel acnebehandling inden for 1 måned efter studiestart
- Tilstedeværelse af enhver anden hudsygdom, der kan forstyrre vurderingen af acne, såsom folliculitis eller rosacea
- Tilstedeværelse af enhver anden systemisk sygdom, der kan påvirke acnes sværhedsgrad ved dens tilstedeværelse, såsom polycystisk ovariesyndrom, eller af enhver medicin, der er ordineret til behandling af de systemiske sygdomme (retinoider, antibiotika).
- Graviditet eller intention om at blive gravid
- ammende kvinde
- Porfyri
- Lysfølsomme dermatoser
- Allergi over for enhver komponent i den fotosensibiliserende forbindelse
- Personlig historie med melanom eller dysplastisk nevi
- Et skæg eller andet ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højre: dagslysbelysning
Højre side af ansigtet blev behandlet med dagslys PDT
|
5-aminolevulinsyre blev påført på begge sider af ansigtet.
|
Eksperimentel: Venstre ansigt: konventionel belysning med rødt lys
Venstre side blev behandlet med konventionel PDT.
|
5-aminolevulinsyre blev påført på begge sider af ansigtet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i antallet af acnelæsioner og total acne-sværhedsgrad på begge sider af ansigtet
Tidsramme: Vi målte forskellen mellem antallet af læsioner i det første besøg og antallet af læsioner i det opfølgende besøg, 12 uger efter sidste teatment
|
Ændring i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske acnelæsioner
|
Vi målte forskellen mellem antallet af læsioner i det første besøg og antallet af læsioner i det opfølgende besøg, 12 uger efter sidste teatment
|
Forskel i negative virkninger mellem de to sider
Tidsramme: Efter hver af de 4 behandlingssessioner
|
Forskel i smertescore, erytem efter hver behandling, erosioner og pustulose
|
Efter hver af de 4 behandlingssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0043-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien