Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel fotodynamisk terapi versus fotodynamisk dagslysterapi til behandling af acne vulgaris

10. november 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et klinisk forsøg med delt ansigt af konventionel fotodynamisk terapi versus fotodynamisk dagslysterapi til behandling af acne vulgaris

Fotodynamisk terapi (PDT) betragtes som en effektiv behandling af acne vulgaris. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om behandling med dagslys som belysningskilde er lige så effektiv som konventionel belysning med rødt lys.

15 patienter med acne vulgaris modtog 4 behandlingssessioner med tre ugers mellemrum. Først blev 5-aminolevulinsyre (ALA) påført hele ansigtet. Derefter blev ansigtet opdelt i to symmetriske kontralaterale behandlingsområder: det venstre blev dækket med en lysuigennemtrængelig forbinding, mens det højre ansigt blev udsat for sollys. Efter 2 timer udendørs var højre side af ansigtet dækket, og venstre halvdel blev belyst med rødt lys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) betragtes som en effektiv behandling af acne vulgaris. En af de vigtigste ulemper ved PDT er smerten under belysning.

Det har vist sig, at dagslys PDT er en effektiv behandling af aktinisk keratose. For at undersøge effektiviteten af ​​dagslys PDT til acne vulgaris brugte vi et split-face design: ansigtet blev opdelt i to symmetriske kontralaterale behandlingsområder: det venstre var dækket med en lysuigennemtrængelig bandage, mens det højre ansigt blev udsat for dagslys. Efter 2 timer udendørs var højre side af ansigtet dækket, og venstre halvdel blev belyst med rødt lys.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af acne vulgaris i ansigtet
  • Acnelæsioner omfatter inflammatoriske papler/pustler/knuder og cyster og ikke-inflammatoriske åbne og lukkede komedoner.
  • Acne modstandsdygtig over for konventionelle terapier
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at tage oralt isotretinoin
  • Patienter, der ikke kan tåle isotretinoin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med oral retinoidbrug inden for 12 måneder efter studiestart
  • Systemisk antibiotika inden for 6 måneder efter studiestart
  • Aktuel acnebehandling inden for 1 måned efter studiestart
  • Tilstedeværelse af enhver anden hudsygdom, der kan forstyrre vurderingen af ​​acne, såsom folliculitis eller rosacea
  • Tilstedeværelse af enhver anden systemisk sygdom, der kan påvirke acnes sværhedsgrad ved dens tilstedeværelse, såsom polycystisk ovariesyndrom, eller af enhver medicin, der er ordineret til behandling af de systemiske sygdomme (retinoider, antibiotika).
  • Graviditet eller intention om at blive gravid
  • ammende kvinde
  • Porfyri
  • Lysfølsomme dermatoser
  • Allergi over for enhver komponent i den fotosensibiliserende forbindelse
  • Personlig historie med melanom eller dysplastisk nevi
  • Et skæg eller andet ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højre: dagslysbelysning
Højre side af ansigtet blev behandlet med dagslys PDT
5-aminolevulinsyre blev påført på begge sider af ansigtet.
Eksperimentel: Venstre ansigt: konventionel belysning med rødt lys
Venstre side blev behandlet med konventionel PDT.
5-aminolevulinsyre blev påført på begge sider af ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af acnelæsioner og total acne-sværhedsgrad på begge sider af ansigtet
Tidsramme: Vi målte forskellen mellem antallet af læsioner i det første besøg og antallet af læsioner i det opfølgende besøg, 12 uger efter sidste teatment
Ændring i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Vi målte forskellen mellem antallet af læsioner i det første besøg og antallet af læsioner i det opfølgende besøg, 12 uger efter sidste teatment
Forskel i negative virkninger mellem de to sider
Tidsramme: Efter hver af de 4 behandlingssessioner
Forskel i smertescore, erytem efter hver behandling, erosioner og pustulose
Efter hver af de 4 behandlingssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

3
Abonner