Résultats chez les patients atteints de néoplasme myéloprolifératif et de thrombose veineuse splanchnique (Mascot)
Une étude évaluant la morbidité et la circulation portale chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs et de thrombose veineuse splanchnique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude Morbidité et circulation portale chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs et de thrombose de la veine splanchnique : Protocole Mascot n° MPN-SVT v11 ; 02/déc/2013 Conception de l'étude Étude longitudinale observationnelle prospective de patients atteints de thrombose veineuse splanchnique liée à la NMP (groupe d'étude) et de patients atteints de NMP sans TSV (groupe témoin) Participants à l'étude Patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) et de thrombose de la veine splanchnique (TSV), patients atteints de NMP et de splénomégalie.
Nombre de sujets 40 patients Durée du suivi 5 ans Durée de l'étude Janvier 2014- Janvier 2019. Objectifs principaux 1. Décrire la morbidité/circulation portale dans le groupe de patients sur les 18 m à partir de la ligne de base 2. Examiner s'il y a des changements dans les critères d'évaluation entre la ligne de base et 18 m 3. Comparer les patients avec une TSV liée à la NMP et une NMP sans TSV Objectifs secondaires 1. Décrire la morbidité/circulation portale dans le groupe de patients sur une période de 5 ans à partir de l'inclusion 2. Examiner s'il y a des changements dans les critères d'évaluation entre l'inclusion et 5 ans traitement sur les points finaux.
4. Évaluer l'adéquation des agents anti-thrombotiques par rapport à la récidive, la recanalisation et l'extension de la thrombose splanchnique, les événements thrombotiques non splanchniques et la fréquence des saignements.
Objectifs exploratoires 1. Évaluer l'utilité du dosage des colonies endothéliales comme marqueur de la maladie 2. Évaluer l'utilité des molécules d'adhésion comme marqueurs de la maladie
Critère d'évaluation principal Critère d'évaluation composite comprenant l'apparition ou l'évolution de la morbidité ou de la circulation portale sur 18 mois Critère d'évaluation secondaire L'occurrence ou l'évolution de la morbidité ou de la circulation portale sur 3 à 5 ans
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- MPN avec TVS entre 3 semaines et 5 ans après le diagnostic de TVS : bras d'étude
- NMP avec splénomégalie palpable ou élargie par échographie : bras contrôle
Critère d'exclusion:
Âge <18 ans Patients avec TVS sans NMP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre composite comprenant la survenue ou la modification de la morbidité ou de la circulation portale sur 18 mois
Délai: 12-18 mois à partir de la ligne de base
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analysés par les investigations radiologiques et les progrès cliniques
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12-18 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Apparition ou évolution de la morbidité sur 5 ans 2. Apparition ou évolution de la circulation portale sur 5 ans
Délai: 5 ans à compter de la date de référence
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analysés par les investigations radiologiques et les progrès cliniques
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5 ans à compter de la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPN-SVT v11; 02/Dec/2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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