Resultados en pacientes con neoplasia mieloproliferativa y trombosis de la vena esplácnica (Mascot)
Un estudio que evalúa la morbilidad y la circulación portal en pacientes con neoplasias mieloproliferativas y trombosis de la vena esplácnica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio Morbilidad y circulación portal en pacientes con neoplasias mieloproliferativas y trombosis de la vena esplácnica: Protocolo Mascot No. MPN-SVT v11; 02/dic/2013 Diseño del estudio Estudio observacional longitudinal prospectivo de pacientes con trombosis de la vena esplácnica relacionada con la NMP (grupo de estudio) y pacientes con NMP sin TSV (grupo de control) Participantes del estudio Pacientes con neoplasias mieloproliferativas (MPN) y trombosis de la vena esplácnica (TSV), pacientes con MPN y esplenomegalia.
Número de sujetos 40 pacientes Duración del seguimiento 5 años Duración del estudio Enero de 2014 a enero de 2019. Objetivos principales 1. Describir la morbilidad/circulación portal en el grupo de pacientes durante los 18 m desde el inicio 2. Examinar si hay cambios en los criterios de valoración desde el inicio hasta los 18 m 3. Comparar pacientes con TSV relacionada con NMP y NMP sin TSV Objetivos secundarios 1. Describir la morbilidad/circulación portal en el grupo de pacientes durante 5 años desde el inicio 2. Examinar si hay cambios en los puntos finales desde el inicio hasta los 5 años 3. Evaluar el impacto del tratamiento que incluye terapia citorreductora, inhibición de la Janus quinasa (JAK) y antitrombótico tratamiento en los puntos finales.
4. Evaluar la adecuación de los agentes antitrombóticos con referencia a la recurrencia, recanalización y extensión de la trombosis esplácnica, eventos trombóticos no esplácnicos y frecuencia de hemorragias.
Objetivos exploratorios 1. Evaluar la utilidad del ensayo de colonias endoteliales como marcador de enfermedad 2. Evaluar la utilidad de las moléculas de adhesión como marcador de enfermedad
Criterio de valoración primario Criterio de valoración compuesto que comprende la ocurrencia o cambio en la morbilidad o circulación portal durante 18 meses Criterio de valoración secundario Ocurrencia o cambio en la morbilidad o circulación portal durante 3-5 años
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NMP con TSV entre 3 semanas y 5 años del diagnóstico de TSV: brazo de estudio
- MPN con esplenomegalia palpable o agrandada por Ultrasonido: brazo de control
Criterio de exclusión:
Edad <18 años Pacientes con TSV sin MPN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto que comprende la aparición o el cambio en la morbilidad o la circulación portal durante 18 meses
Periodo de tiempo: 12-18 meses desde el inicio
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analizado por investigaciones radiológicas y progreso clínico
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12-18 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Ocurrencia o cambios en la morbilidad durante 5 años 2. Ocurrencia o cambios en la circulación portal durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio
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analizado por investigaciones radiológicas y progreso clínico
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5 años desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPN-SVT v11; 02/Dec/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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