Výsledky u pacientů s myeloproliferativním novotvarem a trombózou splanchnických žil (Mascot)
Studie hodnotící morbiditu a portální cirkulaci u pacientů s myeloproliferativními novotvary a splanchnickou žilní trombózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie Morbidita a portální oběh u pacientů s myeloproliferativními novotvary a trombózou splanchnické žíly: Mascot Protocol č. MPN-SVT v11; 02/12/2013 Design studie Prospektivní observační longitudinální studie pacientů s trombózou splanchnické žíly související s MPN (studovaná skupina) a pacientů s MPN bez SVT (kontrolní skupina) Účastníci studie Pacienti s myeloproliferativními novotvary (MPN) a trombózou splanchnických žil (SVT), pacientů s MPN a splenomegalií.
Počet subjektů 40 pacientů Délka sledování 5 let Délka studie leden 2014 – leden 2019. Primární cíle 1. Popsat morbiditu/portální cirkulaci ve skupině pacientů nad 18 m od výchozí hodnoty 2. Zjistit, zda došlo ke změnám v koncových bodech od výchozí hodnoty do 18 m 3. Porovnat pacienty s SVT související s MPN a MPN bez sekundárních cílů SVT 1. Popsat morbiditu/portální cirkulaci ve skupině pacientů po dobu 5 let od výchozího stavu 2. Zjistit, zda došlo ke změnám v cílových parametrech od výchozího stavu do 5 let 3. Zhodnotit dopad léčby včetně cytoredukční terapie, inhibice Janus kinázy (JAK) a antitrombotik ošetření na koncových bodech.
4. Posoudit přiměřenost antitrombotických látek s ohledem na recidivu, rekanalizaci a rozšíření splanchnické trombózy, nesplanchnické trombotické příhody a frekvenci krvácení.
Cíle průzkumu 1. Posoudit užitečnost testu endoteliálních kolonií jako markeru onemocnění 2. Posoudit užitečnost adhezních molekul jako markerů onemocnění
Primární koncový bod Složený koncový bod zahrnující výskyt nebo změnu morbidity nebo portální cirkulace za 18 měsíců Sekundární koncový bod Výskyt nebo změna nemocnosti nebo portální cirkulace za 3–5 let
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MPN s SVT mezi 3 týdny až 5 lety diagnózy SVT: rameno studie
- MPN s hmatnou splenomegalií nebo zvětšená ultrazvukem: kontrolní rameno
Kritéria vyloučení:
Věk <18 let Pacienti s SVT bez MPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod zahrnující výskyt nebo změnu morbidity nebo portální cirkulace během 18 měsíců
Časové okno: 12-18 měsíců od výchozího stavu
|
analyzovány radiologickými vyšetřeními a klinickým pokrokem
|
12-18 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Výskyt nebo změny nemocnosti za 5 let 2. Výskyt nebo změny portální cirkulace za 5 let
Časové okno: 5 let od výchozího stavu
|
analyzovány radiologickými vyšetřeními a klinickým pokrokem
|
5 let od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPN-SVT v11; 02/Dec/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče.
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy