Wyniki u pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym i zakrzepicą żył trzewnych (Mascot)
Badanie oceniające chorobowość i krążenie wrotne u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi i zakrzepicą żyły trzewnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania Zachorowalność i krążenie wrotne u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi i zakrzepicą żyły trzewnej: protokół maskotki nr MPN-SVT v11; 02/12/2013 Projekt badania Prospektywne obserwacyjne podłużne badanie pacjentów z zakrzepicą żyły trzewnej związanej z MPN (grupa badana) i pacjentów z MPN bez SVT (grupa kontrolna) Uczestnicy badania Pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) i zakrzepicą żyły trzewnej (SVT), pacjentów z MPN i splenomegalią.
Liczba badanych 40 pacjentów Czas obserwacji 5 lat Czas trwania badania styczeń 2014 – styczeń 2019. Główne cele 1. Opisanie chorobowości/krążenia wrotnego w grupie pacjentów w ciągu 18 m od linii podstawowej 2. Zbadanie, czy są zmiany w punktach końcowych od linii podstawowej do 18 m 3. Porównanie pacjentów z SVT związanym z MPN i MPN bez SVT. Cele drugorzędne 1. Opisanie chorobowości/krążenia wrotnego w grupie pacjentów w ciągu 5 lat od wartości wyjściowej 2. Zbadanie, czy nastąpiły zmiany w punktach końcowych od wartości wyjściowej do 5 lat 3. Ocena wpływu leczenia, w tym terapii cytoredukcyjnej, hamowania kinazy janusowej (JAK) i leków przeciwzakrzepowych leczenie punktów końcowych.
4. Ocena adekwatności leków przeciwzakrzepowych w odniesieniu do nawrotu, rekanalizacji i rozległości zakrzepicy trzewnej, incydentów zakrzepowych niezwiązanych z trzewną i częstości krwawień.
Cele badawcze 1. Ocena przydatności testu kolonii śródbłonka jako markera choroby 2. Ocena przydatności cząsteczek adhezyjnych jako markera choroby
Pierwszorzędowy punkt końcowy Złożony punkt końcowy obejmujący wystąpienie lub zmianę zachorowalności lub krążenia wrotnego w ciągu 18 miesięcy Drugorzędowy punkt końcowy Wystąpienie lub zmianę zachorowalności lub krążenia wrotnego w ciągu 3-5 lat
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MPN z SVT w okresie od 3 tygodni do 5 lat od rozpoznania SVT: ramię badania
- MPN z wyczuwalną splenomegalią lub powiększoną w badaniu ultrasonograficznym: ramię kontrolne
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lat Pacjenci z SVT bez MPN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący wystąpienie lub zmianę chorobowości lub krążenia wrotnego w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy od linii podstawowej
|
analizowane na podstawie badań radiologicznych i postępu klinicznego
|
12-18 miesięcy od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Wystąpienie lub zmiany zachorowań w ciągu 5 lat 2. Wystąpienie lub zmiany w obiegu portalu w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat od linii bazowej
|
analizowane na podstawie badań radiologicznych i postępu klinicznego
|
5 lat od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPN-SVT v11; 02/Dec/2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na standard opieki.
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda