Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten bij patiënten met myeloproliferatief neoplasma en splanchnische veneuze trombose (Mascot)

14 september 2021 bijgewerkt door: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Een studie waarin morbiditeit en portale circulatie worden beoordeeld bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata en trombose in de veneuze splanchnie

Patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata lopen een bijzonder risico op het ontwikkelen van arteriële en veneuze trombose, met name trombose in het splanchnisch veneuze systeem. De pathofysiologie en natuurlijke geschiedenis van MPN-gerelateerde SVT is slecht begrepen en behandelingsalgoritmen lopen sterk uiteen. Dit is van groot belang omdat de morbiditeit en mortaliteit in deze patiëntengroep hoog is. Deze studie heeft tot doel patiënten met MPN-gerelateerde SVT gedurende een periode van vijf jaar te observeren om hun klinische vooruitgang te documenteren. Methoden van observatie omvatten klinische beoordeling, standaardonderzoeken en laboratoriumonderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: zorgstandaard.

Gedetailleerde beschrijving

Studietitel Morbiditeit en portale circulatie bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata en trombose van de veneuze splanchnicus: Mascotteprotocol nr. MPN-SVT v11; 02/Dec/2013 Onderzoeksopzet Prospectieve observationele longitudinale studie van patiënten met MPN-gerelateerde veneuze trombose (studiegroep) en patiënten met MPN zonder SVT (controlegroep) Deelnemers aan de studie Patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) en veneuze splanchnische trombose (SVT), patiënten met MPN en splenomegalie.

Aantal proefpersonen 40 patiënten Follow-upduur 5 jaar Onderzoeksduur januari 2014 - januari 2019. Primaire doelstellingen 1. Morbiditeit/portaalcirculatie in de patiëntengroep beschrijven over de 18 m vanaf baseline 2. Onderzoeken of er veranderingen zijn in eindpunten vanaf baseline tot 18 m 3. Patiënten vergelijken met MPN-gerelateerde SVT en MPN zonder SVT Secundaire doelstellingen 1. Om de morbiditeit/portale circulatie in de patiëntengroep gedurende 5 jaar vanaf baseline te beschrijven. 2. Om te onderzoeken of er veranderingen zijn in eindpunten vanaf baseline tot 5 jaar. behandeling op eindpunten.

4. Het beoordelen van de geschiktheid van antitrombotische middelen met betrekking tot recidief, rekanalisatie en uitbreiding van splanchnische trombose, niet-splanchnische trombotische voorvallen en bloedingsfrequentie.

Verkennende doelstellingen 1. Beoordeel het nut van endotheliale kolonietest als merker van ziekte 2. Beoordeel het nut van adhesiemoleculen als merker van ziekte

Primair eindpunt Samengesteld eindpunt bestaande uit optreden of verandering in morbiditeit of portale circulatie gedurende 18 maanden Secundair eindpunt Optreden of verandering in morbiditeit of portale circulatie gedurende 3-5 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zoals hierboven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

MPN met SVT tussen 3 weken en 5 jaar na diagnose van SVT: onderzoeksarm
MPN met voelbare splenomegalie of vergroot door echografie: controlearm

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar Patiënten met SVT zonder MPN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt bestaande uit optreden of verandering in morbiditeit of portale circulatie gedurende 18 maanden Tijdsspanne: 12-18 maanden vanaf baseline	geanalyseerd door radiologisch onderzoek en klinische vooruitgang	12-18 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
1. Optreden of veranderingen in morbiditeit gedurende 5 jaar 2. Optreden of veranderingen in portaalcirculatie gedurende 5 jaar Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de basislijn	geanalyseerd door radiologisch onderzoek en klinische vooruitgang	5 jaar vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

University Hospital Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MPN-SVT v11; 02/Dec/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .