Исходы у пациентов с миелопролиферативным новообразованием и тромбозом внутренних вен (Mascot)
Исследование по оценке заболеваемости и портальной циркуляции у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями и тромбозом внутренних вен
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования Заболеваемость и портальное кровообращение у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями и тромбозом внутренних вен: протокол талисмана № MPN-SVT v11; 02.12.2013 Дизайн исследования Проспективное обсервационное лонгитюдное исследование пациентов с тромбозом внутренних вен, связанных с МПН (исследуемая группа) и пациентов с МПН без СВТ (контрольная группа) Участники исследования Пациенты с миелопролиферативными новообразованиями (МПН) и тромбозом внутренних вен (СВТ), больных с МПН и спленомегалией.
Количество субъектов 40 пациентов Продолжительность наблюдения 5 лет Продолжительность исследования январь 2014 г. - январь 2019 г. Основные цели 1. Описать заболеваемость/портальное кровообращение в группе пациентов на расстоянии 18 м от исходного уровня 2. Изучить, есть ли изменения в конечных точках по сравнению с исходным уровнем до 18 м 3. Сравнить пациентов с СВТ, связанной с МПН, и СВТ, связанной с МПН, без СВТ. Второстепенные цели 1. Описать заболеваемость/портальное кровообращение в группе пациентов в течение 5 лет от исходного уровня 2. Изучить, есть ли изменения в конечных точках по сравнению с исходным уровнем до 5 лет 3. Оценить влияние лечения, включая циторедуктивную терапию, ингибирование Янус-киназы (JAK) и антитромботические лечение по конечным точкам.
4. Оценить адекватность антитромботических средств в отношении рецидива, реканализации и распространенности внутренностного тромбоза, не внутренностных тромботических событий и частоты кровотечений.
Исследовательские цели 1. Оценить полезность анализа эндотелиальных колоний в качестве маркера заболевания 2. Оценить полезность молекул адгезии в качестве маркеров заболевания
Первичная конечная точка Комбинированная конечная точка, включающая появление или изменение заболеваемости или портального кровообращения в течение 18 месяцев Вторичная конечная точка Возникновение или изменение заболеваемости или портального кровообращения в течение 3-5 лет
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- МПН с СВТ в период от 3 недель до 5 лет после постановки диагноза СВТ: группа исследования
- МПН с пальпируемой спленомегалией или увеличением на УЗИ: контрольная рука
Критерий исключения:
Возраст <18 лет Пациенты с СВТ без МПН
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка, включающая возникновение или изменение заболеваемости или портального кровообращения в течение 18 месяцев.
Временное ограничение: 12-18 месяцев от исходного уровня
|
проанализированы рентгенологическими исследованиями и клиническим прогрессом
|
12-18 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Возникновение или изменение заболеваемости в течение 5 лет 2. Возникновение или изменение портального кровообращения в течение 5 лет
Временное ограничение: 5 лет от исходного уровня
|
проанализированы рентгенологическими исследованиями и клиническим прогрессом
|
5 лет от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPN-SVT v11; 02/Dec/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .