- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04631458
Resultater hos patienter med myeloproliferativ neoplasma og splanknisk venetrombose (Mascot)
En undersøgelse, der vurderer morbiditet og portalcirkulation hos patienter med myeloproliferative neoplasmer og splanknisk venetrombose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studietitel Morbiditet og portalcirkulation hos patienter med myeloproliferative neoplasmer og splanchnic venetrombose: Mascot Protocol No. MPN-SVT v11; 02/Dec/2013 Studiedesign Prospektiv observationel longitudinel undersøgelse af patienter med MPN-relateret splanchnic venetrombose (undersøgelsesgruppe) og patienter med MPN uden SVT (kontrolgruppe) Studiedeltagere Patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN) og splanchnic venetrombose (SVT), patienter med MPN og splenomegali.
Antal forsøgspersoner 40 patienter Opfølgningsvarighed 5 år Studievarighed januar 2014- januar 2019. Primære mål 1. At beskrive morbiditet/portalcirkulation i patientgruppen over de 18 m fra baseline 2. At undersøge om der er ændringer i endepunkter fra baseline til 18m 3. At sammenligne patienter med MPN relateret SVT og MPN uden SVT Sekundære mål 1. At beskrive morbiditet/portalcirkulation i patientgruppen over 5 år fra baseline 2. At undersøge om der er ændringer i endepunkter fra baseline til 5 år 3. At vurdere effekten af behandling inklusive cytoreduktiv terapi, Janus kinase (JAK) hæmning og antitrombotisk middel behandling på endepunkter.
4. At vurdere tilstrækkeligheden af anti-trombotiske midler med henvisning til recidiv, rekanalisering og forlængelse af splanchnisk trombose, ikke-splanchniske trombotiske hændelser og blødningshyppighed.
Udforskende mål 1. Vurder anvendeligheden af endotelkoloniassay som markør for sygdom 2. Vurder anvendeligheden af adhæsionsmolekyler som markører for sygdom
Primært endepunkt Sammensat endepunkt, der omfatter forekomst eller ændring i morbiditet eller portalcirkulation over 18 måneder Sekundær endepunkt Forekomst eller ændring i sygelighed eller portalcirkulation over 3-5 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MPN med SVT mellem 3 uger til 5 års diagnose af SVT: undersøgelsesarm
- MPN med palpabel splenomegali eller forstørret ved ultralyd: kontrolarm
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år Patienter med SVT uden MPN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat slutpunkt, der omfatter forekomst eller ændring i sygelighed eller portalcirkulation over 18 måneder
Tidsramme: 12-18 måneder fra baseline
|
analyseret ved radiologiske undersøgelser og kliniske fremskridt
|
12-18 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forekomst eller ændringer i sygelighed over 5 år 2. Forekomst eller ændringer i portalcirkulation over 5 år
Tidsramme: 5 år fra baseline
|
analyseret ved radiologiske undersøgelser og kliniske fremskridt
|
5 år fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPN-SVT v11; 02/Dec/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .