Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater hos patienter med myeloproliferativ neoplasma og splanknisk venetrombose (Mascot)

14. september 2021 opdateret af: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

En undersøgelse, der vurderer morbiditet og portalcirkulation hos patienter med myeloproliferative neoplasmer og splanknisk venetrombose

Patienter med myeloproliferative neoplasmer har særlig risiko for at udvikle arteriel og venøs trombose, især trombose i det splanchniske venesystem. Patofysiologien og den naturlige historie af MPN-relateret SVT er dårligt forstået, og behandlingsalgoritmerne varierer meget. Dette er af stor betydning, da sygeligheden og dødeligheden i denne gruppe af patienter er høj. Denne undersøgelse har til formål at observere patienter med MPN-relateret SVT over en periode på fem år for at dokumentere deres kliniske fremskridt. Observationsmetoder omfatter klinisk vurdering, standardundersøgelser og laboratoriebaserede forskningsundersøgelser

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studietitel Morbiditet og portalcirkulation hos patienter med myeloproliferative neoplasmer og splanchnic venetrombose: Mascot Protocol No. MPN-SVT v11; 02/Dec/2013 Studiedesign Prospektiv observationel longitudinel undersøgelse af patienter med MPN-relateret splanchnic venetrombose (undersøgelsesgruppe) og patienter med MPN uden SVT (kontrolgruppe) Studiedeltagere Patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN) og splanchnic venetrombose (SVT), patienter med MPN og splenomegali.

Antal forsøgspersoner 40 patienter Opfølgningsvarighed 5 år Studievarighed januar 2014- januar 2019. Primære mål 1. At beskrive morbiditet/portalcirkulation i patientgruppen over de 18 m fra baseline 2. At undersøge om der er ændringer i endepunkter fra baseline til 18m 3. At sammenligne patienter med MPN relateret SVT og MPN uden SVT Sekundære mål 1. At beskrive morbiditet/portalcirkulation i patientgruppen over 5 år fra baseline 2. At undersøge om der er ændringer i endepunkter fra baseline til 5 år 3. At vurdere effekten af ​​behandling inklusive cytoreduktiv terapi, Janus kinase (JAK) hæmning og antitrombotisk middel behandling på endepunkter.

4. At vurdere tilstrækkeligheden af ​​anti-trombotiske midler med henvisning til recidiv, rekanalisering og forlængelse af splanchnisk trombose, ikke-splanchniske trombotiske hændelser og blødningshyppighed.

Udforskende mål 1. Vurder anvendeligheden af ​​endotelkoloniassay som markør for sygdom 2. Vurder anvendeligheden af ​​adhæsionsmolekyler som markører for sygdom

Primært endepunkt Sammensat endepunkt, der omfatter forekomst eller ændring i morbiditet eller portalcirkulation over 18 måneder Sekundær endepunkt Forekomst eller ændring i sygelighed eller portalcirkulation over 3-5 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

som ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MPN med SVT mellem 3 uger til 5 års diagnose af SVT: undersøgelsesarm
  2. MPN med palpabel splenomegali eller forstørret ved ultralyd: kontrolarm

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år Patienter med SVT uden MPN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat slutpunkt, der omfatter forekomst eller ændring i sygelighed eller portalcirkulation over 18 måneder
Tidsramme: 12-18 måneder fra baseline
analyseret ved radiologiske undersøgelser og kliniske fremskridt
12-18 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Forekomst eller ændringer i sygelighed over 5 år 2. Forekomst eller ændringer i portalcirkulation over 5 år
Tidsramme: 5 år fra baseline
analyseret ved radiologiske undersøgelser og kliniske fremskridt
5 år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferative lidelser

Kliniske forsøg med plejestandard.

Abonner