Resultados em pacientes com neoplasia mieloproliferativa e trombose da veia esplâncnica (Mascot)
Um estudo avaliando a morbidade e a circulação portal em pacientes com neoplasias mieloproliferativas e trombose de veia esplâncnica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo Morbidade e circulação portal em pacientes com neoplasias mieloproliferativas e trombose da veia esplâncnica: Mascot Protocol No. MPN-SVT v11; 02/dez/2013 Desenho do estudo Estudo prospectivo observacional longitudinal de pacientes com trombose de veia esplâncnica relacionada a NMP (grupo de estudo) e pacientes com NMP sem TVS (grupo controle) Participantes do estudo Pacientes com neoplasias mieloproliferativas (NMP) e trombose de veia esplâncnica (TVS), pacientes com NMP e esplenomegalia.
Número de indivíduos 40 pacientes Duração do acompanhamento 5 anos Duração do estudo janeiro de 2014 a janeiro de 2019. Objetivos Primários 1. Descrever a morbidade/circulação portal no grupo de pacientes ao longo dos 18m da linha de base 2. Examinar se há alterações nos pontos finais da linha de base até 18m 3. Comparar pacientes com SVT relacionada a NMP e NMP sem SVT Objetivos secundários 1. Descrever morbidade/circulação portal no grupo de pacientes ao longo de 5 anos desde o início 2. Examinar se há mudanças nos desfechos desde o início até 5 anos 3. Avaliar o impacto do tratamento incluindo terapia citorredutora, inibição de Janus quinase (JAK) e antitrombótico tratamento nos pontos finais.
4. Avaliar a adequação dos agentes antitrombóticos com referência à recorrência, recanalização e extensão da trombose esplâncnica, eventos trombóticos não esplâncnicos e frequência de sangramento.
Objetivos exploratórios 1. Avaliar a utilidade do ensaio de colônia endotelial como marcador de doença 2. Avaliar a utilidade de moléculas de adesão como marcadores de doença
Endpoint primário Endpoint composto compreendendo ocorrência ou alteração na morbidade ou circulação portal ao longo de 18 meses Endpoint secundário Ocorrência ou alteração na morbidade ou circulação portal ao longo de 3-5 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NMP com TVS entre 3 semanas a 5 anos de diagnóstico de TVS: braço do estudo
- NMP com esplenomegalia palpável ou aumentado por ultrassom: braço de controle
Critério de exclusão:
Idade <18 anos Pacientes com TVS sem NMP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto compreendendo ocorrência ou mudança na morbidade ou circulação portal ao longo de 18 meses
Prazo: 12-18 meses a partir da linha de base
|
analisado por investigações radiológicas e evolução clínica
|
12-18 meses a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Ocorrência ou alterações na morbidade ao longo de 5 anos 2. Ocorrência ou alterações na circulação portal ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos a partir da linha de base
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analisado por investigações radiológicas e evolução clínica
|
5 anos a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPN-SVT v11; 02/Dec/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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