Évaluation du rôle du sulfate de magnésium à faible dose dans l'anesthésie pour la résection d'un goitre toxique (Anesthesia)
6 septembre 2022 mis à jour par: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Évaluation du rôle du sulfate de magnésium à faible dose dans l'anesthésie pour la résection d'un goitre toxique : un essai contrôlé randomisé
L'anesthésie pour l'ablation d'un goitre toxique est un défi en raison de l'instabilité hémodynamique, en particulier lors de l'induction, de l'intubation, des manipulations de la glande, après l'ablation de la glande et lors de l'émergence.
Ainsi, la stabilité hémodynamique est requise tout au long de l'opération et même au cours des 12 premières heures de la période postopératoire pour se protéger contre les complications, par exemple l'hypertension, la tachycardie, l'ischémie myocardique, les saignements et la crise thyréotoxique. Le sulfate de magnésium est utilisé pour atténuer la réponse pressive pendant la laryngoscopie et l'intubation. .
Il a également été utilisé dans la technique d'hypotension contrôlée.
Il a également été rapporté une diminution des nausées postopératoires, des vomissements, des frissons et des complications postopératoires par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Patients et méthodes:
Après avoir obtenu l'approbation du Comité d'Ethique numéro (R68) des Hôpitaux Universitaires Al Fayoum et le consentement éclairé écrit des patients, soixante (60) patients ASA ǀ &ǁ patients des deux sexes âgés de 20 à 70 ans (avec goitre thyréotoxique primaire ou secondaire et seront présentés pour une thyroïdectomie) seront répartis dans l'un des deux groupes : Groupe (M) n = 30 recevront du Mg So4 avant l'induction sous forme de bolus intraveineux de 20 mg/kg pendant 10 minutes et une dose d'entretien peropératoire de 5 mg/kg/h intraveineux et interrompu juste avant la fin de la chirurgie. Le groupe (S) n=30 recevra une solution saline en volume égal. Le chirurgien, l'anesthésiste et la personne qui recueillera les données seront en aveugle pour la solution préparée. La solution sera préparée par une infirmière experte en anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 63512
- Atef
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients AAS ǀ &ǁ
- patients des deux sexes
- Vieillissement de 20 à 70 ans
- Patients atteints de goitre thyréotoxique primaire ou secondaire
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique majeure
- maladie rénale.
- Dysfonctionnement cardiaque, par ex. (insuffisance cardiaque).
- Hypertension non contrôlée
- Cardiopathies ischémiques avancées.
- Allergie connue au Mg So4.
- Obésité morbide et grossesse.
- Histoire des maladies neuromusculaires.
- maladies cérébrovasculaires.
- Neuropathie diabétique.
- patients recevant du magnésium. supplémentations.
- Retard mental
- Patients sous traitement antiépileptique
- patients antipsychotiques.
- Hug goitre avec extension rétrosternale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: MgSO4
Le groupe (Mg So4) n = 30 recevra Mg So4 avant l'induction sous forme de bolus intraveineux de 20 mg/kg sur 10 minutes et la dose d'entretien peropératoire de 5/mg/kg/h par voie intraveineuse et interrompue juste avant la fin de la chirurgie.
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Le groupe (M) n = 30 recevra du Mg So4 avant l'induction sous forme de bolus intraveineux de 20 mg/kg sur 10 minutes et une dose d'entretien peropératoire de 5/mg/kg/h par voie intraveineuse et interrompue juste avant la fin de la chirurgie.
Le groupe (S) n=30 recevra une solution saline en volume égal.
Le chirurgien, l'anesthésiste et la personne qui recueillera les données seront en aveugle pour la solution préparée.
La solution sera préparée par une infirmière experte en anesthésie.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe (P) n=30 recevra une solution saline en volume égal.
Le chirurgien, l'anesthésiste et la personne qui recueillera les données seront en aveugle pour la solution préparée.
La solution sera préparée par une infirmière experte en anesthésie
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Le groupe (M) n = 30 recevra du Mg So4 avant l'induction sous forme de bolus intraveineux de 20 mg/kg sur 10 minutes et une dose d'entretien peropératoire de 5/mg/kg/h par voie intraveineuse et interrompue juste avant la fin de la chirurgie.
Le groupe (S) n=30 recevra une solution saline en volume égal.
Le chirurgien, l'anesthésiste et la personne qui recueillera les données seront en aveugle pour la solution préparée.
La solution sera préparée par une infirmière experte en anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle peropératoire
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Mesure de la pression artérielle moyenne en mmHg
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5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Saturation en oxygène peropératoire
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Mesure SPO2 en pourcentage (%)
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5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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FC peropératoire battements par minute
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5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Tension artérielle postopératoire
Délai: 10 minutes après l'extubation
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Mesure de la pression artérielle moyenne mmHg
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10 minutes après l'extubation
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Fréquence cardiaque postopératoire
Délai: 10 minutes après l'extubation
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Mesure de la fréquence cardiaque par battements par minute
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10 minutes après l'extubation
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Saturation en oxygène postopératoire
Délai: 10 minutes après l'extubation
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Spo2 mesuré en pourcentage %
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10 minutes après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sédation post opératoire
Délai: 1h post opératoire
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Score de sédation de 0 point éveillé et alerte à 4 non éveillable
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1h post opératoire
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Échelle visuelle analogique postopératoire (heures)
Délai: 4 heures post opératoire
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Une échelle pour mesurer la douleur de 0 pas de douleur jusqu'à 10 pire douleur insupportable
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4 heures post opératoire
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Consommation totale d'opioïdes peropératoire
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Dose totale calculée
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Niveau de Mg sérique au début de l'opération
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Échantillon de sang pour mesurer le taux sérique de mg
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Délai: 4 heures post opératoire
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Dose totale calculée postopératoire
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4 heures post opératoire
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Niveau de Mg sérique à la fin de l'opération
Délai: 10 minutes avant l'extubation
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Échantillon de sang pour mesurer le taux sérique de mg
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10 minutes avant l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R68
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Demande par e-mail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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