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Avaliação do Papel do Sulfato de Magnésio em Baixa Dose na Anestesia para Ressecção de Bócio Tóxico (Anesthesia)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Avaliação do Papel da Baixa Dose de Sulfato de Magnésio na Anestesia para Ressecção de Bócio Tóxico: Um Estudo Randomizado e Controlado

A anestesia para remoção de bócio tóxico é um desafio devido à instabilidade hemodinâmica, especialmente durante a indução, intubação, manipulações da glândula, após a remoção da glândula e durante a emergência. Portanto, a estabilidade hemodinâmica é necessária durante toda a operação e até mesmo nas primeiras 12 horas do período pós-operatório para proteger contra complicações, como hipertensão, taquicardia, isquemia miocárdica, sangramento e crise tireotóxica. Sulfato de Mg usado para atenuar a resposta pressora durante laringoscopia e intubação . Também foi utilizado na técnica de hipotensão controlada. Também foi relatado na diminuição de náuseas pós-operatórias, vômitos, tremores e complicações pós-operatórias em comparação com o grupo controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes e métodos:

Após obter a aprovação do Comitê de Ética número (R68) dos Hospitais da Universidade Al Fayoum e consentimento informado por escrito dos pacientes, sessenta (60) pacientes ASA ǀ &ǁ pacientes de ambos os sexos com idade entre 20 e 70 anos (com bócio tireotóxico primário ou secundário e serão apresentados para tireoidectomia) serão alocados em um dos dois grupos: Grupo (M) n=30 receberá Mg So4 pré-indução como um bolus intravenoso de 20mg/kg durante 10 minutos e dose de manutenção intraoperatória 5/mg/kg/h intravenoso e interrompido pouco antes do final da cirurgia. Grupo (S) n=30 receberá soro fisiológico em igual volume. O cirurgião, o anestesiologista e a pessoa que coletará os dados estarão cegos para a solução preparada. A solução será preparada por uma enfermeira especialista em anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Fayoum, Egito, 63512
        • Atef

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes ASA ǀ &ǁ
  2. pacientes de ambos os sexos
  3. Envelhecimento de 20 a 70 anos
  4. Pacientes com bócio tireotóxico primário ou secundário

Critério de exclusão:

  1. Doença hepática grave
  2. doença renal.
  3. Disfunção cardíaca, por ex. (insuficiência cardíaca).
  4. hipertensão descontrolada
  5. Cardiopatia Isquêmica Avançada.
  6. Alergia conhecida ao Mg So4.
  7. Obesidade Mórbida e Gravidez.
  8. Histórico de doenças neuromusculares.
  9. doenças cerebrovasculares.
  10. Neuropatia diabética.
  11. pacientes recebendo magnésio. suplementos.
  12. Retardo mental
  13. Pacientes em tratamento antiepiléptico
  14. pacientes antipsicóticos.
  15. Abraço de bócio com extensão retroesternal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: MgSO4
Grupo (Mg So4) n=30 receberá pré-indução de Mg So4 em bolus endovenoso 20mg/kg durante 10 minutos e dose de manutenção no intraoperatório 5/mg/kg/h endovenoso e interrompido pouco antes do término da cirurgia.
Medicamento: MgSO4
Grupo (M) n=30 receberá pré-indução de Mg So4 em bolus endovenoso 20mg/kg durante 10 minutos e dose de manutenção no intraoperatório 5/mg/kg/h endovenoso e interrompido pouco antes do término da cirurgia. Grupo (S) n=30 receberá soro fisiológico em igual volume. O cirurgião, o anestesiologista e a pessoa que coletará os dados estarão cegos para a solução preparada. A solução será preparada por uma enfermeira especialista em anestesia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo (P) n=30 receberá soro fisiológico em igual volume. O cirurgião, o anestesiologista e a pessoa que coletará os dados estarão cegos para a solução preparada. A solução será preparada por uma enfermeira especialista em anestesia
Medicamento: MgSO4
Grupo (M) n=30 receberá pré-indução de Mg So4 em bolus endovenoso 20mg/kg durante 10 minutos e dose de manutenção no intraoperatório 5/mg/kg/h endovenoso e interrompido pouco antes do término da cirurgia. Grupo (S) n=30 receberá soro fisiológico em igual volume. O cirurgião, o anestesiologista e a pessoa que coletará os dados estarão cegos para a solução preparada. A solução será preparada por uma enfermeira especialista em anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial intraoperatória
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
Medição da pressão arterial média em mmHg
5 minutos após a indução da anestesia
Saturação de oxigênio intraoperatória
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
Medição de SPO2 como porcentagem (%)
5 minutos após a indução da anestesia
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
FC intraoperatório batimentos por minuto
5 minutos após a indução da anestesia
Pressão arterial pós-operatória
Prazo: 10 minutos após a extubação
Medição da pressão arterial média mmHg
10 minutos após a extubação
Frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: 10 minutos após a extubação
Medição da frequência cardíaca por batimentos por minuto
10 minutos após a extubação
Saturação de oxigênio no pós-operatório
Prazo: 10 minutos após a extubação
Spo2 medido como porcentagem %
10 minutos após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: 1 hora pós operatório
Pontuação de sedação de 0 ponto acordado e alerta a 4 não despertável
1 hora pós operatório
Escala visual analógica pós-operatória (horas)
Prazo: 4 horas pós operatório
Uma escala para medir a dor de 0 sem dor até 10 pior dor insuportável
4 horas pós operatório
Consumo total de opioides intraoperatório
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
Dose total calculada
10 minutos após a indução da anestesia
Nível sérico de Mg no início da operação
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
Amostra de sangue para medir o nível de soro mg
10 minutos após a indução da anestesia
Consumo total de opiáceos no pós-operatório
Prazo: 4 horas pós operatório
Dose total calculada no pós-operatório
4 horas pós operatório
Nível sérico de Mg no final da operação
Prazo: 10 minutos antes da extubação
Amostra de sangue para medir o nível de soro mg
10 minutos antes da extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fayoum University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R68

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Consulta por e-mail

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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