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Evaluación del papel del sulfato de magnesio en dosis bajas en la anestesia para la resección del bocio tóxico (Anesthesia)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Evaluación del papel de las dosis bajas de sulfato de magnesio en la anestesia para la resección del bocio tóxico: un ensayo controlado aleatorio

La anestesia para la eliminación del bocio tóxico es un desafío debido a la inestabilidad hemodinámica, especialmente durante la inducción, la intubación, las manipulaciones de la glándula, después de la extirpación de la glándula y durante la emergencia. Por lo tanto, se requiere estabilidad hemodinámica durante toda la operación e incluso en las primeras 12 horas del período posoperatorio para proteger contra complicaciones, por ejemplo, hipertensión, taquicardia, isquemia miocárdica, hemorragia y crisis tirotóxica. . También se utilizó en la técnica de hipotensión controlada. También se informó una disminución de las náuseas, los vómitos, los escalofríos y las complicaciones posoperatorias posoperatorias en comparación con el grupo controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes y métodos:

Después de obtener la aprobación del Comité de Ética número (R68) de los Hospitales Universitarios Al Fayoum y el consentimiento informado por escrito de los pacientes, sesenta (60) pacientes ASA ǀ &ǁ pacientes de ambos sexos de 20 a 70 años de edad (con bocio tirotóxico primario o secundario y se presentará para tiroidectomía) se asignará a uno de dos grupos: Grupo (M) n=30 recibirá preinducción de Mg So4 como bolo intravenoso de 20 mg/kg durante 10 minutos y dosis de mantenimiento intraoperatoria de 5 mg/kg/h intravenoso y descontinuado justo antes del final de la cirugía. El grupo (S) n=30 recibirá solución salina en igual volumen. El cirujano, el anestesiólogo y la persona que recolectará los datos estarán cegados para la solución preparada. La solución será preparada por una enfermera experta en anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Fayoum, Egipto, 63512
        • Atef

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes ASA ǀ &ǁ
  2. pacientes de ambos sexos
  3. Envejecimiento de 20 a 70 años
  4. Pacientes con bocio tirotóxico primario o secundario

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad hepática mayor
  2. enfermedad renal.
  3. Disfunción cardíaca, p. (insuficiencia cardiaca).
  4. Hipertensión no controlada
  5. Cardiopatías isquémicas avanzadas.
  6. Alergia conocida al Mg So4.
  7. Obesidad mórbida y embarazo.
  8. Historia de las enfermedades neuromusculares.
  9. enfermedades cerebrovasculares.
  10. Neuropatía diabética.
  11. pacientes que reciben magnesio. suplementos
  12. Retraso mental
  13. Pacientes en tratamiento antiepiléptico
  14. pacientes antipsicóticos.
  15. Bocio de abrazo con extensión retroesternal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: MgSO4
El grupo (Mg So4) n=30 recibirá preinducción de Mg So4 en forma de bolo intravenoso de 20 mg/kg durante 10 minutos y una dosis de mantenimiento intraoperatoria de 5 mg/kg/h por vía intravenosa y se suspenderá justo antes del final de la cirugía.
Droga: MgSO4
El grupo (M) n=30 recibirá una preinducción de Mg So4 como bolo intravenoso de 20 mg/kg durante 10 minutos y una dosis de mantenimiento intraoperatoria de 5 mg/kg/h por vía intravenosa y se suspenderá justo antes del final de la cirugía. El grupo (S) n=30 recibirá solución salina en igual volumen. El cirujano, el anestesiólogo y la persona que recolectará los datos estarán cegados para la solución preparada. La solución será preparada por una enfermera experta en anestesia.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo (P) n=30 recibirá solución salina en igual volumen. El cirujano, el anestesiólogo y la persona que recolectará los datos estarán cegados para la solución preparada. La solución será preparada por una enfermera experta en anestesia.
Droga: MgSO4
El grupo (M) n=30 recibirá una preinducción de Mg So4 como bolo intravenoso de 20 mg/kg durante 10 minutos y una dosis de mantenimiento intraoperatoria de 5 mg/kg/h por vía intravenosa y se suspenderá justo antes del final de la cirugía. El grupo (S) n=30 recibirá solución salina en igual volumen. El cirujano, el anestesiólogo y la persona que recolectará los datos estarán cegados para la solución preparada. La solución será preparada por una enfermera experta en anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
Medición de la presión arterial media en mmHg
5 minutos después de la inducción de la anestesia
Saturación de oxígeno intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
Medición de SPO2 como porcentaje (%)
5 minutos después de la inducción de la anestesia
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
FC latidos intraoperatorios por minutos
5 minutos después de la inducción de la anestesia
Presión arterial postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la extubación
Medición de la presión arterial media mmHg
10 minutos después de la extubación
Postoperatorio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la extubación
Medición de la frecuencia cardíaca por latidos por minuto
10 minutos después de la extubación
Postoperatorio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la extubación
Spo2 medida como porcentaje %
10 minutos después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora post operatorio
Puntuación de sedación desde un punto despierto y alerta hasta 4 no despertable
1 hora post operatorio
Escala analógica visual postoperatoria (horas)
Periodo de tiempo: 4 horas post operatorio
Una escala para medir el dolor desde 0 sin dolor hasta 10 peor dolor insoportable
4 horas post operatorio
Consumo total de opiáceos intraoperatorio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
Dosis total calculada
10 minutos después de la inducción de la anestesia
Nivel sérico de Mg al inicio de la operación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
Muestra de sangre para medir el nivel sérico de mg
10 minutos después de la inducción de la anestesia
Consumo total de opiáceos postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas post operatorio
Dosis total postoperatoria calculada
4 horas post operatorio
Nivel sérico de Mg al final de la operación
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la extubación
Muestra de sangre para medir el nivel sérico de mg
10 minutos antes de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fayoum University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R68

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Consulta por correo electrónico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MgSO4

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