Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli małej dawki siarczanu magnezu w znieczuleniu do resekcji toksycznego wola (Anesthesia)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Ocena roli małej dawki siarczanu magnezu w znieczuleniu do resekcji toksycznego wola: randomizowana, kontrolowana próba

Znieczulenie do usunięcia wola toksycznego jest trudne ze względu na niestabilność hemodynamiczną, zwłaszcza podczas indukcji, intubacji, manipulacji gruczołem, po usunięciu gruczołu oraz podczas wybudzania. Tak więc stabilność hemodynamiczna jest wymagana przez cały czas operacji, a nawet w pierwszych 12 godzinach okresu pooperacyjnego w celu ochrony przed powikłaniami, np. nadciśnieniem, tachykardią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, krwawieniem i przełomem tarczycowym. . Stosowano go również w technice kontrolowanej hipotonii. Zaobserwowano również zmniejszenie pooperacyjnych nudności, wymiotów, dreszczy i powikłań pooperacyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody:

Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej nr (R68) Szpitali Uniwersyteckich Al Fayoum i pisemnej świadomej zgody pacjentów, sześćdziesięciu (60) pacjentów ASA ǀ i ǁ pacjentów obojga płci w wieku 20-70 lat (z pierwotnym lub wtórnym wolem tyreotoksycznym i zostanie skierowana do tyreoidektomii) zostanie przydzielona do jednej z dwóch grup: Grupa (M) n=30 otrzyma wstępną indukcję Mg So4 w postaci bolusa dożylnego 20mg/kg przez 10 minut oraz śródoperacyjną dawkę podtrzymującą 5/mg/kg/h dożylnie i przerwane tuż przed zakończeniem zabiegu. Grupa (S) n=30 otrzyma sól fizjologiczną w równej objętości. Chirurg, anestezjolog oraz osoba, która będzie zbierać dane, nie będzie miała dostępu do przygotowanego roztworu. Roztwór zostanie przygotowany przez doświadczoną pielęgniarkę anestezjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt, 63512
        • Atef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci ASA ǀ &ǁ
  2. pacjentów obojga płci
  3. Wiek od 20-70 lat
  4. Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym wolem tyreotoksycznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba wątroby
  2. choroba nerek.
  3. dysfunkcja serca, np. (niewydolność serca).
  4. Niekontrolowane nadciśnienie
  5. Zaawansowana choroba niedokrwienna serca.
  6. Znana alergia na Mg So4.
  7. Chorobliwa otyłość i ciąża.
  8. Historia chorób nerwowo-mięśniowych.
  9. choroby naczyń mózgowych.
  10. Neuropatia cukrzycowa.
  11. pacjentów otrzymujących magnez. suplementy.
  12. Upośledzenie umysłowe
  13. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwpadaczkowego
  14. pacjentom leki przeciwpsychotyczne.
  15. Przytul wole z przedłużeniem zamostkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: MgSO4
Grupa (Mg So4) n=30 otrzyma wstępną indukcję Mg So4 w postaci bolusa dożylnego 20mg/kg przez 10 minut oraz śródoperacyjną dawkę podtrzymującą 5/mg/kg/h dożylnie i odstawioną tuż przed zakończeniem zabiegu.
Lek: MgSO4
Grupa (M) n=30 otrzyma wstępną indukcję Mg So4 w postaci bolusa dożylnego 20mg/kg przez 10 minut oraz śródoperacyjną dawkę podtrzymującą 5/mg/kg/h dożylnie i odstawioną tuż przed zakończeniem zabiegu. Grupa (S) n=30 otrzyma sól fizjologiczną w równej objętości. Chirurg, anestezjolog oraz osoba, która będzie zbierać dane, nie będzie miała dostępu do przygotowanego roztworu. Roztwór zostanie przygotowany przez doświadczoną pielęgniarkę anestezjologiczną.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa (P) n=30 otrzyma sól fizjologiczną w równej objętości. Chirurg, anestezjolog oraz osoba, która będzie zbierać dane, nie będzie miała dostępu do przygotowanego roztworu. Roztwór zostanie przygotowany przez doświadczoną pielęgniarkę anestezjologiczną
Lek: MgSO4
Grupa (M) n=30 otrzyma wstępną indukcję Mg So4 w postaci bolusa dożylnego 20mg/kg przez 10 minut oraz śródoperacyjną dawkę podtrzymującą 5/mg/kg/h dożylnie i odstawioną tuż przed zakończeniem zabiegu. Grupa (S) n=30 otrzyma sól fizjologiczną w równej objętości. Chirurg, anestezjolog oraz osoba, która będzie zbierać dane, nie będzie miała dostępu do przygotowanego roztworu. Roztwór zostanie przygotowany przez doświadczoną pielęgniarkę anestezjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi w mmHg
5 minut po indukcji znieczulenia
Nasycenie tlenem śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
SPO2 Pomiar w procentach (%)
5 minut po indukcji znieczulenia
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
Śródoperacyjne uderzenia HR na minutę
5 minut po indukcji znieczulenia
Ciśnienie krwi po operacji
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi mmHg
10 minut po ekstubacji
Tętno po operacji
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Pomiar tętna w uderzeniach na minutę
10 minut po ekstubacji
Nasycenie tlenem po operacji
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Spo2 mierzone jako procent %
10 minut po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji po operacji
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wynik sedacji od 0 punktów w stanie przebudzenia i czujności do 4 w przypadku braku możliwości pobudzenia
1 godzina po zabiegu
Wizualna skala analogowa pooperacyjna (godz.)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Skala do pomiaru bólu od 0 brak bólu do 10 najgorszy ból nie do zniesienia
4 godziny po zabiegu
Całkowite zużycie opioidów śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
Obliczona dawka całkowita
10 minut po indukcji znieczulenia
Stężenie Mg w surowicy na początku operacji
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
Próbka krwi do pomiaru poziomu mg w surowicy
10 minut po indukcji znieczulenia
Całkowite zużycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Całkowita dawka obliczona po operacji
4 godziny po zabiegu
Poziom Mg w surowicy pod koniec operacji
Ramy czasowe: 10 minut przed ekstubacją
Próbka krwi do pomiaru poziomu mg w surowicy
10 minut przed ekstubacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R68

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zapytanie e-mail

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MgSO4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj