Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роли малых доз сульфата магния в анестезии при резекции токсического зоба (Anesthesia)

6 сентября 2022 г. обновлено: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Оценка роли низких доз сульфата магния в анестезии при резекции токсического зоба: рандомизированное контролируемое исследование

Анестезия при удалении токсического зоба представляет собой сложную задачу из-за гемодинамической нестабильности, особенно при индукции, интубации, манипуляциях с железой, после удаления железы и при прорезывании. Таким образом, гемодинамическая стабильность необходима на протяжении всей операции и даже в первые 12 часов послеоперационного периода для защиты от осложнений, таких как гипертония, тахикардия, ишемия миокарда, кровотечение и тиреотоксический криз. . Также его использовали в технике управляемой гипотензии. Также сообщалось об уменьшении послеоперационной тошноты, рвоты, озноба и послеоперационных осложнений по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и методы:

После получения одобрения Комитета по этике номер (R68) больниц Университета Аль-Фаюм и письменного информированного согласия пациентов, шестьдесят (60) пациентов ASA ǀ и ǁ пациентов обоих полов в возрасте 20–70 лет (с первичным или вторичным тиреотоксическим зобом и будут представлены для тиреоидэктомии) будут распределены в одну из двух групп: Группа (M) n = 30 будет получать преиндукционную дозу Mg So4 в виде внутривенного болюса 20 мг/кг в течение 10 минут и поддерживающую дозу интраоперационно 5 мг/кг/ч. внутривенно и прекращается непосредственно перед окончанием операции. Группа (S) n=30 будет получать физиологический раствор в равном объеме. Хирург, анестезиолог и человек, который будет собирать данные, будут ослеплены приготовленным раствором. Раствор будет подготовлен опытной медсестрой-анестезиологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты ASA ǀ &ǁ
  2. пациенты обоих полов
  3. Возраст от 20 до 70 лет
  4. Пациенты с первичным или вторичным тиреотоксическим зобом

Критерий исключения:

  1. Основное заболевание печени
  2. почечная болезнь.
  3. Сердечная дисфункция (сердечная недостаточность).
  4. Неконтролируемая гипертония
  5. Запущенная ишемическая болезнь сердца.
  6. Известная аллергия на Mg So4.
  7. Болезненное ожирение и беременность.
  8. История нервно-мышечных заболеваний.
  9. цереброваскулярные заболевания.
  10. Диабетическая невропатия.
  11. пациентов, получающих магний. добавки.
  12. Умственная отсталость
  13. Пациенты, получающие противоэпилептическое лечение
  14. больным нейролептиками.
  15. Обнимающий зоб с загрудинным расширением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: MgSO4
Группа (Mg So4) n = 30 будет получать Mg So4 перед индукцией в виде внутривенного болюса 20 мг/кг в течение 10 минут и поддерживающую дозу интраоперационно 5 мг/кг/ч внутривенно и прекращать непосредственно перед окончанием операции.
Лекарство: MgSO4
Группа (M) n=30 будет получать Mg So4 перед индукцией в виде внутривенного болюса 20 мг/кг в течение 10 минут и поддерживающую дозу интраоперационно 5 мг/кг/ч внутривенно и прекращать непосредственно перед окончанием операции. Группа (S) n=30 будет получать физиологический раствор в равном объеме. Хирург, анестезиолог и человек, который будет собирать данные, будут ослеплены приготовленным раствором. Раствор будет подготовлен опытной медсестрой-анестезиологом.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа (П) n=30 будет получать физиологический раствор в равном объеме. Хирург, анестезиолог и человек, который будет собирать данные, будут ослеплены приготовленным раствором. Раствор будет подготовлен опытной медсестрой-анестезиологом.
Лекарство: MgSO4
Группа (M) n=30 будет получать Mg So4 перед индукцией в виде внутривенного болюса 20 мг/кг в течение 10 минут и поддерживающую дозу интраоперационно 5 мг/кг/ч внутривенно и прекращать непосредственно перед окончанием операции. Группа (S) n=30 будет получать физиологический раствор в равном объеме. Хирург, анестезиолог и человек, который будет собирать данные, будут ослеплены приготовленным раствором. Раствор будет подготовлен опытной медсестрой-анестезиологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление интраоперационно
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
Измерение среднего артериального давления в мм рт.ст.
Через 5 минут после индукции анестезии
Интраоперационное насыщение кислородом
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
Измерение SPO2 в процентах (%)
Через 5 минут после индукции анестезии
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
ЧСС интраоперационных ударов в минуту
Через 5 минут после индукции анестезии
Артериальное давление после операции
Временное ограничение: Через 10 минут после экстубации
Измерение среднего артериального давления мм рт.ст.
Через 10 минут после экстубации
ЧСС после операции
Временное ограничение: Через 10 минут после экстубации
Измерение сердечного ритма ударами в минуту
Через 10 минут после экстубации
Насыщение кислородом после операции
Временное ограничение: Через 10 минут после экстубации
Spo2 измеряется в процентах %
Через 10 минут после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации после операции
Временное ограничение: 1 час после операции
Оценка седации от 0 баллов в состоянии бодрствования и бодрствования до 4 баллов в состоянии невозбуждения
1 час после операции
Послеоперационная визуальная аналоговая шкала (часы)
Временное ограничение: 4 часа после операции
Шкала для измерения боли от 0 без боли до 10 сильная нестерпимая боль
4 часа после операции
Общее потребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
Расчет общей дозы
Через 10 минут после индукции анестезии
Уровень Mg в сыворотке в начале операции
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
Образец крови для измерения уровня сыворотки мг
Через 10 минут после индукции анестезии
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 4 часа после операции
Суммарная доза, рассчитанная после операции
4 часа после операции
Уровень Mg в сыворотке в конце операции
Временное ограничение: 10 минут до экстубации
Образец крови для измерения уровня сыворотки мг
10 минут до экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fayoum University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R68

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Электронный запрос

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MgSO4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться