Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van lage dosis magnesiumsulfaat bij anesthesie voor toxische struma-resectie (Anesthesia)

6 september 2022 bijgewerkt door: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Evaluatie van de rol van lage dosis magnesiumsulfaat bij anesthesie voor toxische struma-resectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Anesthesie voor het verwijderen van toxische struma is een uitdaging vanwege de hemodynamische instabiliteit, vooral tijdens inductie, intubatie, manipulaties van de klier, na verwijdering van de klier en tijdens opkomst. Hemodynamische stabiliteit is dus vereist tijdens de hele operatie en zelfs in de eerste 12 uur van de postoperatieve periode om te beschermen tegen complicaties zoals hypertensie, tachycardie, myocardischemie, bloedingen en thyreotoxische crisis. . Het werd ook gebruikt in gecontroleerde hypotensietechniek. Het werd ook gemeld bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid, braken, rillingen en postoperatieve complicaties in vergelijking met de gecontroleerde groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patienten en methodes:

Na goedkeuring van het nummer van de ethische commissie (R68) van Al Fayoum University Hospitals en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, mogen zestig (60) patiënten ASA ǀ &ǁ patiënten van beide geslachten ouder worden dan 20-70 jaar (met primaire of secundaire thyreotoxische struma en zal worden aangeboden voor thyreoïdectomie) zal worden toegewezen aan een van twee groepen: Groep (M) n=30 krijgt Mg So4 pre-inductie als een intraveneuze bolus 20 mg/kg gedurende 10 minuten en onderhoudsdosis intraoperatief 5/mg/kg/u intraveneus en stopgezet vlak voor het einde van de operatie. Groep (S) n=30 krijgt zoutoplossing in een gelijk volume. De chirurg, de anesthesioloog en de persoon die de gegevens zal verzamelen, worden geblindeerd voor de bereide oplossing. De oplossing wordt bereid door een deskundige anesthesieverpleegkundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Fayoum, Egypte, 63512
        • Atef

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten ASA ǀ &ǁ
  2. patiënten van beide geslachten
  3. Veroudering van 20-70 jaar
  4. Pstiënten met primaire of secundaire thyreotoxische struma

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige leveraandoening
  2. nierziekte.
  3. Hartdisfunctie b.v. (hartfalen).
  4. Ongecontroleerde hypertensie
  5. Geavanceerde ischemische hartziekten.
  6. Bekende allergie voor Mg So4.
  7. Morbide obesitas en zwangerschap.
  8. Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen.
  9. cerebrovasculaire aandoeningen.
  10. Diabetische neuropathie.
  11. patiënten die magnesium krijgen. supplementen.
  12. Geestelijke achterstand
  13. Patiënten op anti-epileptische behandeling
  14. patiënten antipsychotica.
  15. Knuffel struma met retrosternale extensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MgSO4
Groep (Mg So4) n=30 krijgt pre-inductie Mg So4 als een intraveneuze bolus van 20 mg/kg gedurende 10 minuten en een intraoperatieve onderhoudsdosis van 5/mg/kg/u intraveneus en wordt gestaakt vlak voor het einde van de operatie.
Geneesmiddel: MgSO4
Groep (M) n=30 krijgt Mg So4 pre-inductie als een intraveneuze bolus van 20 mg/kg gedurende 10 minuten en een onderhoudsdosis intraoperatief 5/mg/kg/u intraveneus en wordt gestaakt vlak voor het einde van de operatie. Groep (S) n=30 krijgt zoutoplossing in een gelijk volume. De chirurg, de anesthesioloog en de persoon die de gegevens zal verzamelen, worden geblindeerd voor de bereide oplossing. De oplossing wordt bereid door een deskundige anesthesieverpleegkundige.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groep (P) n=30 krijgt zoutoplossing in een gelijk volume. De chirurg, de anesthesioloog en de persoon die de gegevens zal verzamelen, worden geblindeerd voor de bereide oplossing. De oplossing wordt bereid door een deskundige anesthesieverpleegkundige
Geneesmiddel: MgSO4
Groep (M) n=30 krijgt Mg So4 pre-inductie als een intraveneuze bolus van 20 mg/kg gedurende 10 minuten en een onderhoudsdosis intraoperatief 5/mg/kg/u intraveneus en wordt gestaakt vlak voor het einde van de operatie. Groep (S) n=30 krijgt zoutoplossing in een gelijk volume. De chirurg, de anesthesioloog en de persoon die de gegevens zal verzamelen, worden geblindeerd voor de bereide oplossing. De oplossing wordt bereid door een deskundige anesthesieverpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk intraoperatief
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van anesthesie
Gemiddelde arteriële bloeddrukmeting in mmHg
5 minuten na inductie van anesthesie
Zuurstofverzadiging intraoperatief
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van anesthesie
SPO2-meting als percentage (%)
5 minuten na inductie van anesthesie
Hartslag intraoperatief
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van anesthesie
HR intraoperatieve slagen per minuut
5 minuten na inductie van anesthesie
Bloeddruk postoperatief
Tijdsspanne: 10 minuten na extubatie
Gemiddelde arteriële bloeddrukmeting mmHg
10 minuten na extubatie
Hartslag postoperatief
Tijdsspanne: 10 minuten na extubatie
Hartslagmeting in slagen per minuut
10 minuten na extubatie
Zuurstofverzadiging postoperatief
Tijdsspanne: 10 minuten na extubatie
Spo2 gemeten als percentage %
10 minuten na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatiescore postoperatief
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
Sedatiescore van 0 punt wakker en alert tot 4 niet wekbaar
1 uur postoperatief
Visuele analoge schaal postoperatief (uren)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Een schaal voor het meten van pijn van 0 geen pijn tot 10 ergste ondraaglijke pijn
4 uur na de operatie
Totale opoïdenconsumptie tijdens de operatie
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
Totale dosis berekend
10 minuten na inleiding van de anesthesie
Serum Mg-niveau aan het begin van de operatie
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
Bloedmonster voor het meten van mg serumniveau
10 minuten na inleiding van de anesthesie
Totale opoïdenconsumptie postoperatief
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Totale dosis postoperatief berekend
4 uur na de operatie
Serum Mg-niveau aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: 10 minuten voor extubatie
Bloedmonster voor het meten van mg serumniveau
10 minuten voor extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R68

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

E-mail onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische stabiliteit

Klinische onderzoeken op MgSO4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren