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Bewertung der Rolle von niedrig dosiertem Magnesiumsulfat in der Anästhesie für die toxische Struma-Resektion (Anesthesia)

6. September 2022 aktualisiert von: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Bewertung der Rolle von niedrig dosiertem Magnesiumsulfat in der Anästhesie für die toxische Struma-Resektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Anästhesie zur Entfernung des toxischen Kropfes ist aufgrund der hämodynamischen Instabilität eine Herausforderung, insbesondere während der Einleitung, Intubation, Manipulationen der Drüse, nach Entfernung der Drüse und während des Auftauchens. Daher ist eine hämodynamische Stabilität während der gesamten Operation und sogar in den ersten 12 Stunden der postoperativen Phase erforderlich, um vor Komplikationen wie Bluthochdruck, Tachykardie, myokardialer Ischämie, Blutungen und thyreotoxischen Krisen zu schützen . Es wurde auch in der Technik der kontrollierten Hypotonie verwendet. Es wurde auch über eine Verringerung von postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und postoperativen Komplikationen im Vergleich zur Kontrollgruppe berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden:

Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission Nummer (R68) der Al Fayoum University Hospitals und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten wurden sechzig (60) Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 20-70 Jahren (mit primärem oder sekundärem thyreotoxischem Kropf und wird zur Thyreoidektomie vorgestellt) werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe (M) n=30 erhält MgSo4 vor der Induktion als intravenösen Bolus 20 mg/kg über 10 Minuten und intraoperative Erhaltungsdosis 5/mg/kg/h intravenös verabreicht und kurz vor Ende der Operation abgesetzt. Gruppe (S) n=30 erhält Kochsalzlösung im gleichen Volumen. Der Chirurg, der Anästhesist und die Person, die die Daten sammelt, werden für die vorbereitete Lösung verblindet. Die Lösung wird von einer erfahrenen Anästhesieschwester hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ASA ǀ &ǁ
  2. Patienten beiderlei Geschlechts
  3. Alterung von 20-70 Jahren
  4. Patienten mit primärem oder sekundärem thyreotoxischem Kropf

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Lebererkrankung
  2. Nierenkrankheit.
  3. Herzfunktionsstörung z.B. (Herzinsuffizienz).
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck
  5. Fortgeschrittene ischämische Herzkrankheiten.
  6. Bekannte Allergie gegen Mg So4.
  7. Krankhafte Fettleibigkeit & Schwangerschaft.
  8. Geschichte der neuromuskulären Erkrankungen.
  9. zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  10. Diabetische Neuropathie.
  11. Patienten, die Magnesium erhalten. Ergänzungen.
  12. Mentale Behinderung
  13. Patienten unter antiepileptischer Behandlung
  14. Patienten Antipsychotika.
  15. Umarmungskropf mit retrosternaler Verlängerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MgSO4
Gruppe (Mg So4) n = 30 erhält Mg So4 vor der Induktion als intravenösen Bolus 20 mg/kg über 10 Minuten und intraoperative Erhaltungsdosis 5/mg/kg/h intravenös und kurz vor dem Ende der Operation abgesetzt.
Arzneimittel: MgSO4
Gruppe (M) n = 30 erhält Mg So4 vor der Induktion als intravenösen Bolus 20 mg/kg über 10 Minuten und intraoperative Erhaltungsdosis 5/mg/kg/h intravenös und kurz vor dem Ende der Operation abgesetzt. Gruppe (S) n=30 erhält Kochsalzlösung im gleichen Volumen. Der Chirurg, der Anästhesist und die Person, die die Daten sammelt, werden für die vorbereitete Lösung verblindet. Die Lösung wird von einer erfahrenen Anästhesieschwester hergestellt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe (P) n=30 erhält Kochsalzlösung im gleichen Volumen. Der Chirurg, der Anästhesist und die Person, die die Daten sammelt, werden für die vorbereitete Lösung verblindet. Die Lösung wird von einer erfahrenen Anästhesieschwester hergestellt
Arzneimittel: MgSO4
Gruppe (M) n = 30 erhält Mg So4 vor der Induktion als intravenösen Bolus 20 mg/kg über 10 Minuten und intraoperative Erhaltungsdosis 5/mg/kg/h intravenös und kurz vor dem Ende der Operation abgesetzt. Gruppe (S) n=30 erhält Kochsalzlösung im gleichen Volumen. Der Chirurg, der Anästhesist und die Person, die die Daten sammelt, werden für die vorbereitete Lösung verblindet. Die Lösung wird von einer erfahrenen Anästhesieschwester hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck intraoperativ
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Messung des mittleren arteriellen Blutdrucks in mmHg
5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Sauerstoffsättigung intraoperativ
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
SPO2 Messung in Prozent (%)
5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Herzfrequenz intraoperativ
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
HR intraoperative Schläge pro Minute
5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Blutdruck postoperativ
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
Messung des mittleren arteriellen Blutdrucks mmHg
10 Minuten nach der Extubation
Herzfrequenz postoperativ
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
Herzfrequenzmessung in Schlägen pro Minute
10 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffsättigung postoperativ
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
Spo2 gemessen in Prozent %
10 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungs-Score nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Sedierungswert von 0 Punkten wach und aufmerksam bis 4 nicht erregbar
1 Stunde nach der Operation
Visuelle Analogskala postoperativ (Std.)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Eine Skala zur Messung von Schmerzen von 0 keine Schmerzen bis zu 10 schlimmsten unerträglichen Schmerzen
4 Stunden nach der Operation
Gesamter intraoperativer Opoidverbrauch
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Gesamtdosis berechnet
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Serum-Mg-Spiegel zu Beginn der Operation
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Blutprobe zur Messung des Serumspiegels in mg
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Gesamter Opoidverbrauch postoperativ
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Postoperativ berechnete Gesamtdosis
4 Stunden nach der Operation
Serum-Mg-Spiegel am Ende der Operation
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Extubation
Blutprobe zur Messung des Serumspiegels in mg
10 Minuten vor der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

E-Mail-Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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