Az alacsony dózisú magnézium-szulfát szerepének értékelése a toxikus golyva reszekciós érzéstelenítésében (Anesthesia)
2022. szeptember 6. frissítette: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Az alacsony dózisú magnézium-szulfát szerepének értékelése anesztéziában mérgező golyva reszekció esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A toxikus golyva eltávolításának érzéstelenítése kihívást jelent a hemodinamikai instabilitás miatt, különösen az indukció, az intubáció, a mirigy manipulációi során, a mirigy eltávolítása után és a kelés során.
Tehát hemodinamikai stabilitásra van szükség az egész műtét során, és még a posztoperatív időszak első 12 órájában is, hogy megvédje magát a szövődményektől, például magas vérnyomás, tachycardia, szívizom ischaemia, vérzés és thyreotoxikus krízis. A gégetükrözés és intubáció során a presszorválasz tompítására használt magnézium-szulfát .
Kontrollált hipotenziós technikában is alkalmazták.
Szintén a posztoperatív hányinger, hányás, hidegrázás és posztoperatív szövődmények csökkenésében számoltak be a kontrollos csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Betegek és módszerek:
Az Al Fayoum Egyetemi Kórházak Etikai Bizottsága (R68) jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után hatvan (60) ASA ǀ &ǁ beteg mindkét nemben 20-70 éves korban (primer vagy másodlagos thyreotoxikus golyvában, ill. pajzsmirigyeltávolításra kerül bemutatásra) két csoport egyikébe kell besorolni: (M) csoport n=30 kap Mg So4 pre-indukciót intravénás bolusként 20mg/ttkg 10 percen keresztül és fenntartó dózist intraoperatívan 5/mg/kg/h. intravénásan, és közvetlenül a műtét vége előtt hagyták abba. Az (S) n=30 csoport azonos térfogatú sóoldatot kap. A sebész, az aneszteziológus és az adatgyűjtést végző személy vak lesz az elkészített oldattól. Az oldatot szakértő anesztéziás nővér készíti el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom, 63512
- Atef
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek ASA ǀ &ǁ
- mindkét nemhez tartozó betegek
- 20-70 éves korig
- Primer vagy másodlagos thyreotoxikus golyvában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májbetegség
- vesebetegség.
- Szívműködési zavar pl. (szív elégtelenség).
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Előrehaladott ischaemiás szívbetegségek.
- Ismert allergia Mg So4-re.
- Morbid elhízás és terhesség.
- A neuromuszkuláris betegségek története.
- cerebrovaszkuláris betegségek.
- Diabéteszes neuropátia.
- magnéziumot kapó betegek. kiegészítések.
- Mentális retardáció
- Antiepileptikus kezelésben részesülő betegek
- betegek antipszichotikumok.
- Ölelés golyva retrosternalis kiterjesztéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MgSO4
Csoport (Mg So4) n=30 kap Mg So4 előindukciót intravénás bolusként 20mg/kg 10 perc alatt, és fenntartó dózist intraoperatívan 5/mg/kg/h intravénásan és közvetlenül a műtét vége előtt hagyják abba.
|
Az (M) csoport n = 30 kap Mg So4 előindukciót intravénás bolusként 20 mg/kg 10 perc alatt, és fenntartó dózist intraoperatívan 5/mg/kg/h intravénásan, és közvetlenül a műtét vége előtt hagyják abba.
Az (S) n=30 csoport azonos térfogatú sóoldatot kap.
A sebész, az aneszteziológus és az adatgyűjtést végző személy vak lesz az elkészített oldattól.
Az oldatot szakértő anesztéziás nővér készíti el.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A (P) n=30 csoport azonos térfogatú sóoldatot kap.
A sebész, az aneszteziológus és az adatgyűjtést végző személy vak lesz az elkészített oldattól.
Az oldatot szakértő anesztéziás nővér készíti el
|
Az (M) csoport n = 30 kap Mg So4 előindukciót intravénás bolusként 20 mg/kg 10 perc alatt, és fenntartó dózist intraoperatívan 5/mg/kg/h intravénásan, és közvetlenül a műtét vége előtt hagyják abba.
Az (S) n=30 csoport azonos térfogatú sóoldatot kap.
A sebész, az aneszteziológus és az adatgyűjtést végző személy vak lesz az elkészített oldattól.
Az oldatot szakértő anesztéziás nővér készíti el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás intraoperatív
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Átlagos artériás vérnyomásmérés Hgmm-ben
|
5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
|
Oxigén szaturáció intraoperatív
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
SPO2 mérés százalékban (%)
|
5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
|
Pulzusszám intraoperatív
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
HR intraoperatív ütemek percenként
|
5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
|
Posztoperatív vérnyomás
Időkeret: 10 perccel az extubálás után
|
Átlagos artériás vérnyomásmérés Hgmm
|
10 perccel az extubálás után
|
|
Posztoperatív pulzusszám
Időkeret: 10 perccel az extubálás után
|
Pulzusmérés percenkénti ütemben
|
10 perccel az extubálás után
|
|
Posztoperatív oxigéntelítettség
Időkeret: 10 perccel az extubálás után
|
Spo2 százalékban mérve %
|
10 perccel az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szedációs pontszám a műtét után
Időkeret: 1 óra a műtét után
|
A szedációs pontszám 0 ponttól ébren és éber állapotban 4 nem izgatható pontig
|
1 óra a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála posztoperatív (óra)
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A fájdalom mérésére szolgáló skála 0-tól, nem fájdalomtól 10-ig, a legrosszabb elviselhetetlen fájdalomig
|
4 órával a műtét után
|
|
Teljes opoid fogyasztás intraoperatív
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Teljes dózis kiszámítva
|
10 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
|
A szérum Mg szintje a működés kezdetén
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Vérminta mg szérumszint mérésére
|
10 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
|
Teljes opoid fogyasztás a műtét után
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A műtét után számított teljes dózis
|
4 órával a műtét után
|
|
A szérum Mg szintje a művelet végén
Időkeret: 10 perccel az extubálás előtt
|
Vérminta mg szérumszint mérésére
|
10 perccel az extubálás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R68
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Érdeklődés e-mailben
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .