Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til lavdose magnesiumsulfat i anestesi for giftig strumareseksjon (Anesthesia)

6. september 2022 oppdatert av: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Evaluering av rollen til lavdose magnesiumsulfat i anestesi for giftig strumareseksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Anestesi for fjerning av giftig struma er en utfordring på grunn av hemodynamisk ustabilitet, spesielt under induksjon, intubasjon, manipulasjoner av kjertelen, etter fjerning av kjertelen og under fremkomst. Så hemodynamisk stabilitet er nødvendig gjennom hele operasjonen og til og med i de første 12 timene av den postoperative perioden for å beskytte mot komplikasjoner, f.eks. hypertensjon, takykardi, myokardiskemi, blødning og tyreotoksisk krise. . Det ble også brukt i kontrollert hypotensjonsteknikk. Det ble også rapportert i avtagende postoperativ kvalme, oppkast, skjelving og postoperative komplikasjoner sammenlignet med kontrollert gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder:

Etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiténummer (R68) ved Al Fayoum universitetssykehus og skriftlig informert samtykke fra pasientene, seksti (60) pasienter ASA ǀ &ǁ pasienter av begge kjønn aldrende 20-70 år (med primær eller sekundær tyreotoksisk struma og vil bli presentert for tyreoidektomi) vil bli fordelt i en av to grupper: Gruppe (M) n=30 vil motta Mg So4 pre-induksjon som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedlikeholdsdose intraoperativ 5/mg/kg/t intravenøst ​​og seponert rett før slutten av operasjonen. Gruppe (S) n=30 vil motta saltvann i likt volum. Kirurgen, anestesilegen og personen som skal samle inn dataene vil bli blindet for klargjort løsning. Løsningen vil bli utarbeidet av en sakkyndig anestesisykepleier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Atef

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter ASA ǀ &ǁ
  2. pasienter av begge kjønn
  3. Aldring fra 20-70 år
  4. Pasienter med primær eller sekundær tyreotoksisk struma

Ekskluderingskriterier:

  1. Stor leversykdom
  2. nyresykdom.
  3. Hjertedysfunksjon f.eks. (hjertefeil).
  4. Ukontrollert hypertensjon
  5. Avanserte iskemiske hjertesykdommer.
  6. Kjent allergi mot Mg So4.
  7. Sykelig overvekt og graviditet.
  8. Historie om nevromuskulære sykdommer.
  9. cerebrovaskulære sykdommer.
  10. Diabetisk nevropati.
  11. pasienter som får magnesium. kosttilskudd.
  12. Mental retardasjon
  13. Pasienter på antiepileptisk behandling
  14. pasienters antipsykotika.
  15. Klem struma med retrosternal forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MgSO4
Gruppe (Mg So4) n=30 vil motta Mg So4 pre-induksjon som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedlikeholdsdose intraoperativ 5/mg/kg/t intravenøst ​​og seponert rett før slutten av operasjonen.
Legemiddel: MgSO4
Gruppe (M) n=30 vil motta Mg So4 pre-induksjon som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedlikeholdsdose intraoperativ 5/mg/kg/t intravenøst ​​og seponert rett før slutten av operasjonen. Gruppe (S) n=30 vil motta saltvann i likt volum. Kirurgen, anestesilegen og personen som skal samle inn dataene vil bli blindet for klargjort løsning. Løsningen vil bli utarbeidet av en sakkyndig anestesisykepleier.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe (P) n=30 vil motta saltvann i likt volum. Kirurgen, anestesilegen og personen som skal samle inn dataene vil bli blindet for klargjort løsning. Løsningen vil bli utarbeidet av en sakkyndig anestesisykepleier
Legemiddel: MgSO4
Gruppe (M) n=30 vil motta Mg So4 pre-induksjon som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedlikeholdsdose intraoperativ 5/mg/kg/t intravenøst ​​og seponert rett før slutten av operasjonen. Gruppe (S) n=30 vil motta saltvann i likt volum. Kirurgen, anestesilegen og personen som skal samle inn dataene vil bli blindet for klargjort løsning. Løsningen vil bli utarbeidet av en sakkyndig anestesisykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykksmåling i mmHg
5 minutter etter induksjon av anestesi
Oksygenmetning intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi
SPO2-måling i prosent (%)
5 minutter etter induksjon av anestesi
Hjertefrekvens intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi
HR intraoperative slag per minutt
5 minutter etter induksjon av anestesi
Blodtrykk postoperativt
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykksmåling mmHg
10 minutter etter ekstubering
Hjertefrekvens postoperativ
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
Hjertefrekvensmåling etter slag per minutt
10 minutter etter ekstubering
Oksygenmetning postoperativt
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
Spo2 målt i prosent
10 minutter etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonspoeng etter operasjon
Tidsramme: 1 time etter operasjon
Sedasjonsscore fra 0 poeng våken og våken til 4 ikke-arousable
1 time etter operasjon
Visuell analog skala postoperativ(timer)
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
En skala for å måle smerte fra 0 ingen smerte opp til 10 verste uutholdelige smerte
4 timer etter operasjon
Totalt opoidforbruk intraoperativt
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi
Totaldose beregnet
10 minutter etter induksjon av anestesi
Serum Mg nivå ved begynnelsen av operasjonen
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi
Blodprøve for måling av mg serumnivå
10 minutter etter induksjon av anestesi
Totalt opoidforbruk postoperativt
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
Totaldose beregnet postoperativt
4 timer etter operasjon
Serum Mg nivå ved slutten av operasjonen
Tidsramme: 10 minutter før ekstubering
Blodprøve for måling av mg serumnivå
10 minutter før ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R68

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

E-post henvendelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MgSO4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere