Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av rollen av lågdos magnesiumsulfat i anestesi för giftig strumaresektion (Anesthesia)

6 september 2022 uppdaterad av: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Utvärdering av rollen av lågdos magnesiumsulfat i anestesi för toxisk strumaresektion: en randomiserad kontrollerad studie

Anestesi för borttagning av giftig struma är en utmaning på grund av hemodynamisk instabilitet, särskilt under induktion, intubation, manipulationer av körteln, efter avlägsnande av körteln och under uppkomst. Så, hemodynamisk stabilitet krävs under hela operationen och även under de första 12 timmarna av den postoperativa perioden för att skydda mot komplikationer, t.ex. hypertoni, takykardi, myokardischemi, blödning och tyreotoxisk kris. . Det användes också i kontrollerad hypotoniteknik. Det rapporterades också i minskat postoperativt illamående, kräkningar, frossa och postoperativa komplikationer jämfört med kontrollerad grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder:

Efter att ha erhållit godkännande av den etiska kommittén nummer (R68) på Al Fayoums universitetssjukhus och skriftligt informerat samtycke från patienterna, sextio (60) patienter ASA ǀ &ǁ patienter av båda könen åldrande 20-70 år (med primär eller sekundär tyreotoxisk struma och kommer att presenteras för tyreoidektomi) kommer att delas in i en av två grupper: Grupp (M) n=30 kommer att få Mg So4 pre-induktion som en intravenös bolus 20 mg/kg under 10 minuter och underhållsdos intraoperativ 5/mg/kg/h intravenöst och avbröts strax före slutet av operationen. Grupp (S) n=30 kommer att få saltlösning i lika volym. Kirurgen, narkosläkaren och personen som ska samla in data kommer att bli blinda för den beredda lösningen. Lösningen kommer att förberedas av en sakkunnig anestesisjuksköterska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Fayoum, Egypten, 63512
        • Atef

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter ASA ǀ &ǁ
  2. patienter av båda könen
  3. Åldrande från 20-70 år
  4. Patienter med primär eller sekundär tyreotoxisk struma

Exklusions kriterier:

  1. Stor leversjukdom
  2. njursjukdom.
  3. Hjärtdysfunktion t.ex. (hjärtsvikt).
  4. Okontrollerad hypertoni
  5. Avancerade ischemiska hjärtsjukdomar.
  6. Känd allergi mot Mg So4.
  7. Morbid fetma & graviditet.
  8. Historia om neuromuskulära sjukdomar.
  9. cerebrovaskulära sjukdomar.
  10. Diabetisk neuropati.
  11. patienter som får magnesium. kosttillskott.
  12. Utvecklingsstörd
  13. Patienter på antiepileptisk behandling
  14. patienters antipsykotika.
  15. Kram struma med retrosternal förlängning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MgS04
Grupp (Mg So4) n=30 kommer att få Mg So4 pre-induktion som en intravenös bolus 20 mg/kg under 10 minuter och underhållsdos intraoperativ 5/mg/kg/h intravenöst och avbrytas strax före slutet av operationen.
Läkemedel: MgS04
Grupp (M) n=30 kommer att få Mg So4 pre-induktion som en intravenös bolus 20 mg/kg under 10 minuter och underhållsdos intraoperativ 5/mg/kg/h intravenöst och avbrytas strax före slutet av operationen. Grupp (S) n=30 kommer att få saltlösning i lika volym. Kirurgen, narkosläkaren och personen som ska samla in data kommer att bli blinda för den beredda lösningen. Lösningen kommer att förberedas av en sakkunnig anestesisjuksköterska.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupp (P) n=30 kommer att få saltlösning i samma volym. Kirurgen, narkosläkaren och personen som ska samla in data kommer att bli blinda för den beredda lösningen. Lösningen kommer att förberedas av en sakkunnig anestesisjuksköterska
Läkemedel: MgS04
Grupp (M) n=30 kommer att få Mg So4 pre-induktion som en intravenös bolus 20 mg/kg under 10 minuter och underhållsdos intraoperativ 5/mg/kg/h intravenöst och avbrytas strax före slutet av operationen. Grupp (S) n=30 kommer att få saltlösning i lika volym. Kirurgen, narkosläkaren och personen som ska samla in data kommer att bli blinda för den beredda lösningen. Lösningen kommer att förberedas av en sakkunnig anestesisjuksköterska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck intraoperativt
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anestesi
Genomsnittligt arteriellt blodtrycksmätning i mmHg
5 minuter efter induktion av anestesi
Syremättnad intraoperativ
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anestesi
SPO2-mätning i procent (%)
5 minuter efter induktion av anestesi
Puls intraoperativ
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anestesi
HR intraoperativa slag per minut
5 minuter efter induktion av anestesi
Blodtryck postoperativt
Tidsram: 10 minuter efter extubation
Genomsnittligt arteriellt blodtrycksmätning mmHg
10 minuter efter extubation
Puls postoperativt
Tidsram: 10 minuter efter extubering
Pulsmätning med slag per minut
10 minuter efter extubering
Syremättnad postoperativ
Tidsram: 10 minuter efter extubering
Spo2 mätt i procent
10 minuter efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationspoäng efter operation
Tidsram: 1 timme efter operation
Sedationspoäng från 0 poäng vaken och alert till 4 icke arousable
1 timme efter operation
Visuell analog skala postoperativ(timmar)
Tidsram: 4 timmar efter operation
En skala för att mäta smärta från 0 ingen smärta upp till 10 värsta outhärdliga smärtan
4 timmar efter operation
Total opoidkonsumtion intraoperativt
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anestesi
Totaldos beräknad
10 minuter efter induktion av anestesi
Serum Mg nivå i början av operationen
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anestesi
Blodprov för att mäta mg serumnivå
10 minuter efter induktion av anestesi
Total opoidkonsumtion postoperativt
Tidsram: 4 timmar efter operation
Totaldos beräknad postoperativt
4 timmar efter operation
Serum Mg nivå vid slutet av operationen
Tidsram: 10 minuter före extubering
Blodprov för att mäta mg serumnivå
10 minuter före extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (FAKTISK)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R68

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

E-postförfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera