Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role nízké dávky síranu hořečnatého v anestezii u toxické resekce strumy (Anesthesia)

6. září 2022 aktualizováno: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Hodnocení úlohy nízké dávky síranu hořečnatého v anestezii pro toxickou resekci strumy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Anestezie k odstranění toxické strumy je náročná kvůli hemodynamické nestabilitě zejména při indukci, intubaci, manipulacích se žlázou, po odstranění žlázy a při emergenci. Hemodynamická stabilita je tedy vyžadována po celou dobu operace a dokonce i v prvních 12 hodinách pooperačního období k ochraně před komplikacemi, jako je hypertenze, tachykardie, ischemie myokardu, krvácení a tyreotoxická krize. . Byl také použit v technice řízené hypotenze. Bylo také zaznamenáno snížení pooperační nevolnosti, zvracení, třesavky a pooperačních komplikací ve srovnání s kontrolovanou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody:

Po získání souhlasu čísla etické komise (R68) univerzitních nemocnic Al Fayoum a písemného informovaného souhlasu od pacientů, šedesát (60) pacientů ASA ǀ &ǁ pacientů obou pohlaví ve věku 20-70 let (s primární nebo sekundární tyreotoxickou strumou a bude předložen pro tyreoidektomii) bude rozdělen do jedné ze dvou skupin: Skupina (M) n=30 bude dostávat Mg So4 preindukci jako intravenózní bolus 20 mg/kg po dobu 10 minut a udržovací dávku intraoperačně 5/mg/kg/h intravenózní a přerušena těsně před koncem operace. Skupina (S) n=30 dostane fyziologický roztok ve stejném objemu. Chirurg, anesteziolog a osoba, která bude data sbírat, budou pro připravený roztok zaslepeni. Roztok připraví odborná anesteziologická sestra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Atef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ASA ǀ &ǁ
  2. pacientů obou pohlaví
  3. Stáří 20-70 let
  4. Pacienti s primární nebo sekundární tyreotoxickou strumou

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění jater
  2. nemoc ledvin.
  3. Srdeční dysfunkce např. (srdeční selhání).
  4. Nekontrolovaná hypertenze
  5. Pokročilá ischemická choroba srdeční.
  6. Známá alergie na Mg So4.
  7. Morbidní obezita a těhotenství.
  8. Nervosvalová onemocnění v anamnéze.
  9. cerebrovaskulární onemocnění.
  10. Diabetická neuropatie.
  11. pacientů užívajících hořčík. doplňky.
  12. Mentální retardace
  13. Pacienti na antiepileptické léčbě
  14. pacientům antipsychotika.
  15. Hug goiter s retrosternálním prodloužením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MgS04
Skupina (Mg So4) n=30 bude dostávat preindukci Mg So4 jako intravenózní bolus 20 mg/kg po dobu 10 minut a udržovací dávku intraoperačně 5/mg/kg/h intravenózně a přerušena těsně před koncem operace.
Lék: MgS04
Skupina (M) n=30 bude dostávat preindukci Mg So4 jako intravenózní bolus 20 mg/kg po dobu 10 minut a udržovací dávku intraoperačně 5/mg/kg/h intravenózně a přerušena těsně před koncem operace. Skupina (S) n=30 dostane fyziologický roztok ve stejném objemu. Chirurg, anesteziolog a osoba, která bude data sbírat, budou pro připravený roztok zaslepeni. Roztok připraví odborná anesteziologická sestra.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina (P) n=30 dostane fyziologický roztok ve stejném objemu. Chirurg, anesteziolog a osoba, která bude data sbírat, budou pro připravený roztok zaslepeni. Roztok připraví odborná anesteziologická sestra
Lék: MgS04
Skupina (M) n=30 bude dostávat preindukci Mg So4 jako intravenózní bolus 20 mg/kg po dobu 10 minut a udržovací dávku intraoperačně 5/mg/kg/h intravenózně a přerušena těsně před koncem operace. Skupina (S) n=30 dostane fyziologický roztok ve stejném objemu. Chirurg, anesteziolog a osoba, která bude data sbírat, budou pro připravený roztok zaslepeni. Roztok připraví odborná anesteziologická sestra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak během operace
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie
Měření průměrného arteriálního krevního tlaku v mmHg
5 minut po úvodu do anestezie
Saturace kyslíkem během operace
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie
SPO2 měření v procentech (%)
5 minut po úvodu do anestezie
Srdeční frekvence během operace
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie
HR intraoperační tepy za minutu
5 minut po úvodu do anestezie
Krevní tlak po operaci
Časové okno: 10 minut po extubaci
Měření průměrného arteriálního krevního tlaku mmHg
10 minut po extubaci
Pooperační srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut po extubaci
Měření srdečního tepu po tepech za minutu
10 minut po extubaci
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: 10 minut po extubaci
Spo2 měřeno jako procento %
10 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedační skóre po operaci
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Sedativní skóre od 0 bodů při bdělosti a bdělosti až po 4 nevzrušitelné
1 hodinu po operaci
Vizuální analogová stupnice po operaci (hod.)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Stupnice pro měření bolesti od 0 žádná bolest do 10 nejhorší nesnesitelná bolest
4 hodiny po operaci
Celková spotřeba opoidů během operace
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie
Celková dávka vypočtena
10 minut po úvodu do anestezie
Hladina Mg v séru na začátku operace
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie
Vzorek krve pro měření mg sérové ​​hladiny
10 minut po úvodu do anestezie
Celková spotřeba opoidů po operaci
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Celková dávka vypočtená po operaci
4 hodiny po operaci
Hladina Mg v séru na konci operace
Časové okno: 10 minut před extubací
Vzorek krve pro měření mg sérové ​​hladiny
10 minut před extubací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R68

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Emailový dotaz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MgS04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit