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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04635397
Immunomonitoring après greffe de cellules souches hématopoïétiques (Allo Monitor)
Immunosurveillance après greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes à l'aide du profilage des cytokines et de la cytométrie en flux
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) reste la seule option curative pour de nombreuses hémopathies malignes, en particulier les leucémies aiguës et les syndromes myélodysplasiques.
Au centre de ces réactions se trouvent les cellules T et NK du donneur. Plusieurs études ont mis en évidence l'impact de la reconstitution des lymphocytes T sur les taux d'infection post-greffe, de rechute et de GvHD.
La plupart des études de reconstitution immunitaire post-allogénique dont nous disposons aujourd'hui incluent des patients jeunes (< 60 ans) ayant eu des allogreffes géno-identiques ou phéno-identiques 10/10 et n'étudient pour la plupart que le phénotype d'un nombre limité de cellules immunitaires. S'il est important de connaître la cinétique de reconstitution en nombre absolu des différentes catégories de cellules immunitaires, il est indispensable de pouvoir également évaluer la fonction des différentes cellules. La connaissance de la restauration de la fonction T à des dates clés après greffe allogénique de cellules souches permettrait d'adapter l'immunomodulation post allogénique (traitement immunosuppresseur et injections de lymphocytes donneurs) et la prophylaxie anti-infectieuse pour les patients. La mesure des profils de cytokines après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK récemment mise à disposition du laboratoire d'immunologie du CHU de Nice permet une évaluation en routine de la fonction des lymphocytes T (Th1, Th2 Th 17 et T régulateurs) et NK par mesure de la sécrétion de différentes cytokines après stimulation des lymphocytes du patient avec différents antigènes (anti-CD3 et anti-TLR7).
Le profil des cytokines lors de la reconstitution immunitaire dans les greffes de cellules hématopoïétiques n'a jamais été évalué ; nous l'analyserons au regard des données cliniques : rechute, infections et GVHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) reste la seule option curative pour de nombreuses hémopathies malignes, en particulier les leucémies aiguës et les syndromes myélodysplasiques.
Le succès de l'allogreffe repose sur l'effet Graft versus Leukemia (GvL) qui correspond à l'élimination des cellules tumorales par le système immunitaire du donneur de l'organisme du receveur. Inversement, la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) est une réponse immunitaire du donneur contre l'hôte due à des différences majeures et/ou mineures d'histocompatibilité entraînant des lésions multi-organes et étant la principale cause de mortalité liée à la greffe. Les principales causes de décès chez les patients allogéniques sont les infections, la rechute de la maladie initiale et la GvHD. La rechute liée à une inefficacité de la réponse anti-tumorale du système immunitaire du donneur est responsable de 40% des échecs de greffe. La GvHD est présente dans 40 à 70 % des greffes. Dans les deux cas, des options thérapeutiques sont disponibles afin de moduler la réponse immunitaire.
En effet, en cas de rechute de la maladie, des réinjections de lymphocytes donneurs permettent de déclencher un effet GvL et de guérir. Pour les patients atteints de GvHD, en revanche, le traitement repose sur une immunosuppression accrue.
Au centre de ces réactions se trouvent les cellules T et NK du donneur. Plusieurs études ont mis en évidence l'impact de la reconstitution immunitaire T sur les taux d'infection post-greffe, de rechute et de GvHD.
Les infections et les rechutes peuvent être liées à des réponses antivirales ou anti-tumorales insuffisantes du greffon (déficit de la voie Th1) tandis que la GvHD est liée à une réponse excessive du greffon contre les cellules hôtes (Déséquilibre immunitaire associant un excès de réponses Th1, Th2 et Th17 ).
Cependant, il n'existe actuellement aucun test de routine permettant de prédire la cinétique et la qualité de la reconstitution immunitaire chez les patients allogéniques.
La plupart des études de reconstitution immunitaire post-allogénique dont nous disposons aujourd'hui incluent des patients jeunes (< 60 ans) ayant eu des allogreffes géno-identiques ou phéno-identiques 10/10 et n'étudient pour la plupart que le phénotype d'un nombre limité de cellules immunitaires. S'il est important de connaître la cinétique de reconstitution en nombre absolu des différentes catégories de cellules immunitaires, il est indispensable de pouvoir également évaluer la fonction des différentes cellules.
L'évaluation de la fonction des lymphocytes repose principalement sur la mesure de leur capacité à sécréter différentes cytokines. Cette mesure nécessite actuellement des procédures complexes exclusivement réservées à la recherche. La connaissance de la restauration de la fonction T à des dates clés après greffe allogénique de cellules souches permettrait d'adapter l'immunomodulation post allogénique (traitement immunosuppresseur et injections de lymphocytes donneurs) et la prophylaxie anti-infectieuse pour les patients. La mesure des profils de cytokines après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK récemment mise à disposition du laboratoire d'immunologie du CHU de Nice permet une évaluation en routine de la fonction des lymphocytes T (Th1, Th2 Th 17 et T régulateurs) et NK par mesure de la sécrétion de différentes cytokines après stimulation des lymphocytes du patient avec différents antigènes (anti-CD3 et anti-TLR7).
Le laboratoire d'immunologie du CHU de Nice a récemment démontré dans une cohorte de patients transplantés rénaux que le niveau de sécrétion d'INF-γ (voie Th1) par les lymphocytes T après stimulation non spécifique était corrélé au risque de rejet et inversement corrélé avec risque de complications infectieuses. De plus, dans une cohorte de patients atteints d'une maladie auto-immune (glomérulonéphrite extra-membraneuse), le niveau de sécrétion de cytokines pro-inflammatoires de la voie Th17 (IL6, IL17, etc.) était corrélé au risque de complications thrombotiques. embolie et rechute.
Le profil des cytokines lors de la reconstitution immunitaire dans les greffes de cellules hématopoïétiques n'a jamais été évalué ; nous l'analyserons au regard des données cliniques : rechute, infections et GVHD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CHU de NICE
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Nice, CHU de NICE, France, 06003
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Souffrant d'une hémopathie maligne
- Cellules allogéniques de moelle osseuse ou souches hématopoïétiques
- Donneurs géno-, phéno- et haplo identiques
- Consentement éclairé signé du patient ou de la personne de confiance en cas d'impossibilité (consentement différé du patient lorsque son état le permet)
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication clinique ou biologique à la réalisation d'une greffe allogénique
- Patient atteint d'un cancer solide évolutif ou en rémission depuis moins de 3 ans
- Patients séropositifs
- Patients atteints d'hépatite chronique active B ou C
- Greffe de sang de cordon allogénique
- Allogreffe avec conditionnement séquentiel
- Traitement préventif post-allogreffe autre que les injections de lymphocytes du donneur Retrait du consentement éclairé
- Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Critères de non inclusion :
- Patient mineur
- Femme enceinte
- Patient atteint d'un déficit immunitaire congénital ou acquis antérieurement
- Patient sous traitement immunosuppresseur antérieur
- Patient sous curatelle ou curatelle ou placé en rétention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation qualitative et quantitative de la reconstitution des lymphocytes T et NK en post allogreffe
Délai: au jour 2 post greffe,
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mesure des profils de cytokines (Th1, Th2 ou Th17) après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK
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au jour 2 post greffe,
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Évaluation qualitative et quantitative de la reconstitution des lymphocytes T et NK en post allogreffe
Délai: 90 jours après la greffe,
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mesure des profils de cytokines (Th1, Th2 ou Th17) après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK
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90 jours après la greffe,
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Évaluation qualitative et quantitative de la reconstitution des lymphocytes T et NK en post allogreffe par mesure des profils de cytokines (Th1, Th2 ou Th17) après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK
Délai: 6 mois
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mesure des profils de cytokines (Th1, Th2 ou Th17) après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK
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6 mois
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Évaluation qualitative et quantitative de la reconstitution des lymphocytes T et NK en post allogreffe
Délai: un an après la greffe allogénique
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mesure des profils de cytokines (Th1, Th2 ou Th17) après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK
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un an après la greffe allogénique
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Évaluation qualitative et quantitative de la reconstitution des lymphocytes T et NK en post allogreffe
Délai: en cas de rechute avérée ou de survenue d'une GVHD aiguë de grade 2 ou plus
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mesure des profils de cytokines (Th1, Th2 ou Th17) après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK
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en cas de rechute avérée ou de survenue d'une GVHD aiguë de grade 2 ou plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Global
Délai: au jour 90 après l'allogreffe
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au jour 90 après l'allogreffe
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survie sans rechute
Délai: au jour 90 après l'allogreffe
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au jour 90 après l'allogreffe
|
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Globalement
Délai: Mois 6 post allogreffe,
|
Mois 6 post allogreffe,
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|
survie sans rechute
Délai: Mois 6 post allogreffe,
|
Mois 6 post allogreffe,
|
|
Globalement
Délai: Mois 12 post allogreffe
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Mois 12 post allogreffe
|
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survie sans rechute
Délai: Mois 12 post allogreffe
|
Mois 12 post allogreffe
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Incidence de la GvH aiguë
Délai: Jour 90 après l'allogreffe
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Jour 90 après l'allogreffe
|
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Incidence de la GvH aiguë
Délai: Mois 6 post allogreffe
|
Mois 6 post allogreffe
|
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Incidence de la GvH chronique
Délai: au jour 90, mois 6 et mois 12 post-greffe
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au jour 90, mois 6 et mois 12 post-greffe
|
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Incidence des rechutes
Délai: au jour 90, au mois 6 et au mois 12 après la greffe
|
au jour 90, au mois 6 et au mois 12 après la greffe
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Incidence des événements infectieux
Délai: Jour 90, mois 6 et mois 12 après la greffe
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Jour 90, mois 6 et mois 12 après la greffe
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Quantification des populations de lymphocytes T, B et NK par cytométrie en flux déjà réalisée dans le cadre de la prise en charge des patients allogéniques
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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Étudier la corrélation entre la mesure des profils de cytokines (Th1, Th2 ou Th17) après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK
Délai: à J2 post greffe, 90 jours post greffe, 6 mois et un an post greffe allogénique et en cas de rechute avérée. ou survenue d'une GVHD aiguë de grade 2 ou plus et d'autres paramètres secondaires
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à J2 post greffe, 90 jours post greffe, 6 mois et un an post greffe allogénique et en cas de rechute avérée. ou survenue d'une GVHD aiguë de grade 2 ou plus et d'autres paramètres secondaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-AOI-05
- 2020-A02138-31 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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