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État cognitif après le retrait du méningiome de la base du crâne

19 mai 2026 mis à jour par: Daniel M. Prevedello, Ohio State University

État cognitif pré et postopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour la résection d'un méningiome associé aux lobes frontaux et temporaux

Le but de cet essai à recrutement prospectif est d'évaluer les résultats cognitifs à long terme des patients subissant une intervention chirurgicale pour la résection d'un méningiome associé aux lobes frontal et temporal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude portera sur les patients qui subissent une résection d'un méningiome crânien, situé dans le lobe frontal ou temporal, par craniotomie ou par approche endonasale endoscopique. L'étude comparera la fonction cognitive au départ, à six semaines après l'opération et à un an après l'opération. Les tests cognitifs effectués au départ seront un ensemble d'évaluations de soins cliniques effectuées par l'équipe d'orthophonie et comprendront les tests RBANS, le MoCA, PROMIS-29 et NeuroQOL-Cognitive Functions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Prevdello, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 à 89 ans seront éligibles pour cette étude. Les patients subissant une résection d'un méningiome situé dans les lobes frontaux ou temporaux par craniotomie ou chirurgie endonasale endoscopique à des fins cliniques seront inclus. Si un patient a déjà subi une ablation chirurgicale d'un méningiome, il sera toujours inclus. Cependant, tous les patients ayant subi une radiothérapie antérieure au cerveau, pour quelque raison que ce soit, ne seront pas inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un méningiome associé aux lobes frontaux ou temporaux
  • Le sujet doit subir une craniotomie ouverte ou une chirurgie endoscopique endonasale
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet doit, de l'avis de l'investigateur, être psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
  • Une chirurgie antérieure n'exclura pas le patient car une nouvelle évaluation cognitive de base aura lieu.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est un prisonnier
  • Le patient est âgé de 90 ans ou plus
  • Femmes enceintes
  • Radiation antérieure au cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe méningiome
Ce groupe comprendra tous les patients de l'étude, quelle que soit leur localisation (lobe frontal ou temporal) ou leur approche chirurgicale (endoscopie endonasale ou craniotomie). Cinquante patients seront inclus dans la cohorte
Autre: Tests cognitifs à long terme
Ces patients subiront leurs tests cognitifs standard de soins au départ, six semaines après l'opération et un an après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive globale
Délai: 12 mois
La fonction cognitive sera comparée au départ et un an après l'opération.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive basée sur une approche chirurgicale utilisant une batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 12 mois
Les patients divisés par approche et fonction cognitive globale seront évalués.
12 mois
Fonction cognitive basée sur l'emplacement de la tumeur à l'aide d'une batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 12 mois
Les patients seront répartis selon l'emplacement de la tumeur et la fonction cognitive sera évaluée.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comorbidités chirurgicales basées sur le questionnaire de qualité de vie PROMIS-29
Délai: 12 mois
Évaluation des comorbidités préopératoires et postopératoires et de leurs effets sur la fonction cognitive en postopératoire. Les comorbidités seront basées sur les résultats cliniques évalués par le chercheur principal, les co-chercheurs et l'équipe d'orthophonie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019H0340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y aura pas de partage des données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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