頭蓋底髄膜腫切除後の認知状態
2023年10月22日 更新者：Daniel M. Prevedello、Ohio State University
前頭葉および側頭葉に関連する髄膜腫の切除手術を受ける患者の術前および術後の認知状態
この前向き登録試験の目的は、前頭葉および側頭葉に関連する髄膜腫の切除手術を受ける患者の長期的な認知転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、開頭術または内視鏡的鼻内アプローチを介して、前頭葉または側頭葉に位置する頭蓋骨ベースの髄膜腫の切除を受けている患者を調べます。
この研究では、ベースライン、術後 6 週間、術後 1 年の認知機能を比較します。
ベースラインで行われる認知テストは、音声言語病理学チームによって行われる一連の臨床ケア評価であり、RBANS テスト、MoCA、PROMIS-29、および NeuroQOL-認知機能が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Frost, BS
- 電話番号：614-685-8622
- メール：Megan.Frost@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Uchechi Okafor, BS
- 電話番号：614-293-4876
- メール：Uchechi.Okafor@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Wexner Medical Center
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主任研究者：
- Daniel Prevdello, MD
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コンタクト：
- Megan Frost, BS
- 電話番号：614-685-8622
- メール：Megan.Frost@osumc.edu
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コンタクト：
- Uchechi Okafor, BS
- 電話番号：614-293-4876
- メール：Uchechi.Okafor@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から89歳までの患者がこの研究の対象となります。
-前頭葉または側頭葉にある髄膜腫の切除を受けている患者は、臨床目的で開頭術または内視鏡鼻内手術を介して含まれます。
患者が以前に髄膜腫の外科的切除を受けている場合でも、それらは含まれます。
ただし、何らかの理由で以前に脳への放射線照射を受けたすべての患者は、研究に含まれません。
説明
包含基準:
- -被験者は前頭葉または側頭葉に関連する髄膜腫を持っています
- -被験者は開頭術または内視鏡的鼻内手術を受ける予定です
- 対象者は18歳以上です
- -被験者は、調査官の意見では、必要なフォローアップ訪問、必要なフォームへの記入を含むこのプロトコルを心理社会的、精神的、および身体的に完全に順守することができ、理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力を持っている必要があります
- 新しいベースライン認知評価が行われるため、以前の手術によって患者が除外されることはありません。
除外基準:
- 患者は囚人
- 患者は90歳以上です
- 妊娠中の女性
- 以前の脳への放射線
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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髄膜腫グループ
このグループには、場所（前頭葉または側頭葉）または外科的アプローチ（内視鏡鼻内または開頭術）に関係なく、研究のすべての患者が含まれます。
50人の患者がコホートに含まれます
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これらの患者は、ベースライン時、術後6週間、術後1年で標準的なケア認知検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知機能
時間枠：12ヶ月
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認知機能は、ベースライン時と術後1年で比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーを使用した外科的アプローチに基づく認知機能
時間枠：12ヶ月
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患者はアプローチによって分割され、全体的な認知機能が評価されます。
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12ヶ月
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーを使用した腫瘍の位置に基づく認知機能
時間枠：12ヶ月
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患者は腫瘍の位置によって分けられ、認知機能が評価されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QOLアンケートPROMIS-29に基づく外科的合併症
時間枠：12ヶ月
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術前および術後の合併症の評価と、術後の認知機能への影響。
併存疾患は、主治医、共同治験責任医師、および言語病理学チームによって評価された臨床転帰に基づきます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Prevedello, MD、Ohio State University Wexner Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。