Когнитивный статус после удаления менингиомы основания черепа
22 октября 2023 г. обновлено: Daniel M. Prevedello, Ohio State University
Когнитивный статус до и после операции у пациентов, перенесших операцию по удалению менингиомы, ассоциированной с лобной и височной долями
Целью этого проспективного исследования с набором участников является оценка долгосрочных когнитивных результатов пациентов, перенесших операцию по удалению менингиомы, связанной с лобными и височными долями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут рассмотрены пациенты, перенесшие резекцию менингиомы на основе черепа, расположенной в лобной или височной доле, с помощью краниотомии или эндоскопического эндоназального доступа.
В исследовании будут сравниваться когнитивные функции на исходном уровне, через шесть недель после операции и через год после операции.
Когнитивное тестирование, проводимое на исходном уровне, будет представлять собой набор оценок клинической помощи, проводимых командой по патологии языка и речи, и будет включать тесты RBANS, MoCA, PROMIS-29 и NeuroQOL-Cognitive Functions.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Frost, BS
- Номер телефона: 614-685-8622
- Электронная почта: Megan.Frost@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Uchechi Okafor, BS
- Номер телефона: 614-293-4876
- Электронная почта: Uchechi.Okafor@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Главный следователь:
- Daniel Prevdello, MD
-
Контакт:
- Megan Frost, BS
- Номер телефона: 614-685-8622
- Электронная почта: Megan.Frost@osumc.edu
-
Контакт:
- Uchechi Okafor, BS
- Номер телефона: 614-293-4876
- Электронная почта: Uchechi.Okafor@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 18 до 89 лет будут иметь право на участие в этом исследовании.
Будут включены пациенты, перенесшие резекцию менингиомы, расположенной в лобных или височных долях, посредством краниотомии или эндоскопической эндоназальной хирургии в клинических целях.
Если у пациента ранее было хирургическое удаление менингиомы, он все равно будет включен.
Однако все пациенты, подвергшиеся ранее облучению головного мозга по какой-либо причине, не будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта менингиома, связанная с лобными или височными долями.
- Субъекту назначена открытая трепанация черепа или эндоскопическая эндоназальная хирургия.
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъект, по мнению исследователя, должен быть психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая необходимые последующие визиты, заполнение необходимых форм, а также иметь возможность понимать и давать письменное информированное согласие.
- Предыдущая операция не исключает пациента, поскольку будет проведена новая базовая когнитивная оценка.
Критерий исключения:
- Пациент - заключенный
- Возраст пациента 90 лет и старше
- Беременные женщины
- Предшествующее облучение головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Менингиома Группа
В эту группу будут включены все пациенты, участвующие в исследовании, независимо от локализации (лобная или височная доля) или хирургического доступа (эндоскопическая эндоназальная или краниотомия).
В когорту войдут 50 пациентов.
|
Эти пациенты будут проходить стандартное когнитивное тестирование на исходном уровне, через шесть недель после операции и через год после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая когнитивная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивные функции будут сравниваться на исходном уровне и через год после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция на основе хирургического подхода с использованием повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут оцениваться пациенты, разделенные по подходу и общей когнитивной функции.
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция, основанная на расположении опухоли, с использованием повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут разделены по расположению опухоли, и будет оцениваться когнитивная функция.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические сопутствующие заболевания по данным опросника качества жизни ПРОМИС-29
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка предоперационных и послеоперационных сопутствующих заболеваний и их влияния на когнитивные функции после операции.
Сопутствующие заболевания будут основываться на клинических исходах, оцененных основным исследователем, соисследователями и группой по патологии речи.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University Wexner Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейрокогнитивные расстройства
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Когнитивные расстройства
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Когнитивная дисфункция
- Менингиома
Другие идентификационные номера исследования
- 2019H0340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не будет обмена данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .