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Stato cognitivo dopo la rimozione del meningioma della base cranica

22 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel M. Prevedello, Ohio State University

Stato cognitivo pre e post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia per resezione di meningioma associato ai lobi frontali e temporali

Lo scopo di questo studio prospettico di arruolamento è valutare i risultati cognitivi a lungo termine dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la resezione di un meningioma associato ai lobi frontali e temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà i pazienti sottoposti a resezione di un meningioma a base cranica, localizzato nel lobo frontale o temporale, tramite craniotomia o tramite approccio endoscopico endonasale. Lo studio confronterà la funzione cognitiva al basale, a sei settimane dopo l'intervento e a un anno dopo l'intervento. I test cognitivi eseguiti al basale saranno una serie di valutazioni cliniche effettuate dal team di patologia del linguaggio del linguaggio e includeranno i test RBANS, MoCA, PROMIS-29 e NeuroQOL-Cognitive Functions.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Prevdello, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni saranno idonei per questo studio. Saranno inclusi pazienti sottoposti a resezione di un meningioma localizzato nei lobi frontali o temporali tramite craniotomia o chirurgia endoscopica endonasale per scopi clinici. Se un paziente ha una precedente rimozione chirurgica di un meningioma, sarà comunque incluso. Tuttavia, tutti i pazienti che hanno subito precedenti radiazioni al cervello, per qualsiasi motivo, non saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un meningioma associato ai lobi frontali o temporali
  • Il soggetto deve sottoporsi a craniotomia aperta o chirurgia endoscopica endonasale
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, comprese le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Il precedente intervento chirurgico non escluderà il paziente poiché si verificherà una nuova valutazione cognitiva di base.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente ha 90 anni o più
  • Donne incinte
  • Precedenti radiazioni al cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Meningiomi
Questo gruppo includerà tutti i pazienti nello studio, indipendentemente dalla posizione (lobo frontale o temporale) o dall'approccio chirurgico (endoscopico endonasale o craniotomia). Cinquanta pazienti saranno inclusi nella coorte
Altro: Test cognitivi a lungo termine
Questi pazienti saranno sottoposti ai test cognitivi standard di cura al basale, sei settimane dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione cognitiva sarà confrontata al basale e dopo un anno dall'intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva basata sull'approccio chirurgico utilizzando la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutati i pazienti divisi per approccio e funzione cognitiva complessiva.
12 mesi
Funzione cognitiva basata sulla posizione del tumore utilizzando la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno divisi per localizzazione del tumore e verrà valutata la funzione cognitiva.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbidità chirurgiche basate sul questionario sulla qualità della vita PROMIS-29
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle comorbilità preoperatorie e postoperatorie e dei loro effetti sulla funzione cognitiva postoperatoria. Le comorbilità si baseranno sugli esiti clinici valutati dal ricercatore primario, dai co-ricercatori e dal team di patologia del linguaggio del linguaggio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sarà condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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