Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve status na verwijdering van schedelbasis meningeoom

19 mei 2026 bijgewerkt door: Daniel M. Prevedello, Ohio State University

Pre- en postoperatieve cognitieve status bij patiënten die een operatie ondergaan voor resectie van meningeoom geassocieerd met de frontale en temporale kwabben

Het doel van deze prospectief inschrijvende studie is om de cognitieve resultaten op lange termijn te beoordelen van patiënten die een operatie ondergaan voor resectie van een meningeoom geassocieerd met de frontale en temporale kwabben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal kijken naar patiënten die resectie ondergaan van een op de schedel gebaseerd meningeoom, gelegen in de frontale of temporale kwab, via craniotomie of via endoscopische endonasale benadering. De studie vergelijkt de cognitieve functie bij aanvang, zes weken na de operatie en één jaar na de operatie. De cognitieve tests die bij baseline worden uitgevoerd, zijn een reeks klinische zorgbeoordelingen die worden uitgevoerd door het spraak-taalpathologieteam en omvatten de RBANS-tests, de MoCA, PROMIS-29 en NeuroQOL-cognitieve functies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Prevdello, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen 18 jaar en 89 jaar oud komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten die een resectie van een meningeoom in de frontale of temporale kwabben ondergaan via craniotomie of endoscopische endonasale chirurgie voor klinische doeleinden, zullen worden opgenomen. Als een patiënt eerder een meningeoom operatief heeft verwijderd, wordt deze nog steeds opgenomen. Alle patiënten die om welke reden dan ook eerdere bestraling van de hersenen hebben ondergaan, zullen echter niet in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een meningeoom geassocieerd met de frontale of temporale kwabben
  • Onderwerp is gepland om open craniotomie of endoscopische endonasale chirurgie te ondergaan
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon moet naar de mening van de onderzoeker psychosociaal, mentaal en fysiek in staat zijn om dit protocol volledig na te leven, inclusief de vereiste vervolgbezoeken, het invullen van de vereiste formulieren, en het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Eerdere operaties sluiten de patiënt niet uit, aangezien er een nieuwe cognitieve evaluatie zal plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is een gevangene
  • Patiënt is 90 jaar of ouder
  • Zwangere vrouw
  • Eerdere bestraling van de hersenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meningioma-groep
Deze groep omvat alle patiënten in het onderzoek, ongeacht de locatie (frontale of temporale kwab) of chirurgische benadering (endoscopische endonasale of craniotomie). Er zullen vijftig patiënten in het cohort worden opgenomen
Ander: Cognitieve testen op lange termijn
Deze patiënten zullen bij baseline, zes weken na de operatie en een jaar na de operatie hun cognitieve standaardtest ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Cognitieve functie zal worden vergeleken bij baseline en één jaar na de operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie gebaseerd op chirurgische benadering met behulp van Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten gedeeld door benadering en algehele cognitieve functie zullen worden geëvalueerd.
12 maanden
Cognitieve functie op basis van tumorlocatie met behulp van Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen worden ingedeeld naar tumorlocatie en de cognitieve functie zal worden geëvalueerd.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische comorbiditeiten op basis van vragenlijst over kwaliteit van leven PROMIS-29
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van preoperatieve en postoperatieve comorbiditeiten en hun effecten op de cognitieve functie postoperatief. Comorbiditeiten zullen worden gebaseerd op klinische resultaten die worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en het logopedieteam.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019H0340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren