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Estado Cognitivo Após Remoção de Meningioma da Base do Crânio

19 de maio de 2026 atualizado por: Daniel M. Prevedello, Ohio State University

Estado Cognitivo Pré e Pós-Operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia para Ressecção de Meningioma Associado aos Lobos Frontal e Temporal

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar os resultados cognitivos de longo prazo de pacientes submetidos à cirurgia para ressecção de um meningioma associado aos lobos frontal e temporal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará pacientes submetidos à ressecção de um meningioma baseado no crânio, localizado no lobo frontal ou temporal, por meio de craniotomia ou via abordagem endoscópica endonasal. O estudo irá comparar a função cognitiva no início do estudo, seis semanas após a cirurgia e um ano após a cirurgia. O teste cognitivo que está sendo feito na linha de base será um conjunto de avaliações de atendimento clínico feito pela equipe de fonoaudiologia e incluirá os testes RBANS, MoCA, PROMIS-29 e NeuroQOL-Cognitive Functions.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Prevdello, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes entre 18 e 89 anos de idade serão elegíveis para este estudo. Serão incluídos pacientes submetidos à ressecção de meningioma localizado nos lobos frontal ou temporal por meio de craniotomia ou cirurgia endoscópica endonasal para fins clínicos. Se um paciente tiver uma remoção cirúrgica prévia de um meningioma, ele ainda será incluído. No entanto, todos os pacientes submetidos a radiação prévia no cérebro, por qualquer motivo, não serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um meningioma associado aos lobos frontal ou temporal
  • O sujeito está programado para passar por craniotomia aberta ou cirurgia endoscópica endonasal
  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito deve, na opinião do investigador, ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e ter a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito
  • A cirurgia anterior não excluirá o paciente, pois ocorrerá uma nova avaliação cognitiva inicial.

Critério de exclusão:

  • O paciente é um prisioneiro
  • O paciente tem 90 anos de idade ou mais
  • mulheres grávidas
  • Radiação anterior para o cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Meningioma
Este grupo incluirá todos os pacientes do estudo, independentemente da localização (lobo frontal ou temporal) ou abordagem cirúrgica (endoscópica endonasal ou craniotomia). Cinquenta pacientes serão incluídos na coorte
Outro: Teste cognitivo de longo prazo
Esses pacientes serão submetidos ao teste cognitivo padrão de atendimento no início do estudo, seis semanas após a cirurgia e um ano após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva geral
Prazo: 12 meses
A função cognitiva será comparada no início e um ano após a cirurgia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva baseada na abordagem cirúrgica usando a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 12 meses
Os pacientes divididos por abordagem e função cognitiva geral serão avaliados.
12 meses
Função cognitiva baseada na localização do tumor usando a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 12 meses
Os pacientes serão divididos pela localização do tumor e a função cognitiva será avaliada.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comorbidades cirúrgicas com base no questionário de qualidade de vida PROMIS-29
Prazo: 12 meses
Avaliação das comorbidades pré e pós-operatórias e seus efeitos na função cognitiva no pós-operatório. As comorbidades serão baseadas nos resultados clínicos avaliados pelo investigador principal, co-investigadores e pela equipe de fonoaudiologia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019H0340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não haverá compartilhamento de dados de participantes individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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